Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postural Biofeedback and Exercise in Axial Spondyloarthritis

2026. augusztus 19. frissítette: Melike Nur CAN, Istanbul University - Cerrahpasa

The Effect of Postural Biofeedback on Disease Activity and Pain in Individuals With Axial Spondyloarthritis

The goal of this clinical trial is to learn whether adding a wearable postural biofeedback device to a standard exercise program affects disease activity, pain, and functional parameters in individuals with axial spondyloarthritis. The main questions it aims to answer are:

Does adding postural biofeedback to a standard exercise program improve disease activity? Does adding postural biofeedback to a standard exercise program reduce pain? Does adding postural biofeedback improve functional parameters, including spinal mobility, quality of life, posture, and functional exercise capacity?

Researchers will compare a standard exercise program with the same exercise program combined with a wearable postural biofeedback device to determine whether the addition of postural biofeedback provides greater benefits.

Participants will:

Participate in a physiotherapist-supervised standard exercise program twice a week for 8 weeks Use the wearable postural biofeedback device three days per week for at least 3 hours per day during prolonged static posture activities if assigned to the intervention group Complete assessments before and after the 8-week intervention, including measures of disease activity, pain, physical function, spinal mobility, quality of life, posture, and functional exercise capacity

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Be between 18 and 65 years of age.
  • Have a diagnosis of ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis according to the modified New York or ASAS classification criteria.
  • Have had stable medical treatment with no changes in medication during the previous 3 months.
  • Have axial/spinal pain intensity of at least 4 out of 10 on the Numeric Pain Rating Scale during the previous week.
  • Be able to walk independently.
  • Voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal surgery within the previous 6 months.
  • Any change in medical treatment, including biological agents or analgesic treatment, within the previous 3 months.
  • Presence of fibromyalgia or another secondary chronic pain syndrome that may substantially affect pain perception.
  • Serious cardiopulmonary, neurological, or orthopedic conditions that prevent participation in exercise.
  • Pregnancy.
  • Dermatological or allergic skin reactions or other skin conditions that prevent the use of the wearable device.
  • Regular participation in a structured exercise or rehabilitation program supervised by a physiotherapist for axial spondyloarthritis within the previous 3 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants in the control group will receive a standard exercise program for 8 weeks. The program will be supervised by a physiotherapist twice a week, with each session lasting approximately 45 minutes. The program will include warm-up, spinal mobility exercises, stretching exercises, postural exercises, trunk stabilization exercises, lower extremity strengthening exercises, breathing exercises, and cool-down.
Viselkedési: Standard Exercise Program
Participants in both study groups will receive a standard exercise program for 8 weeks, with two physiotherapist-supervised sessions per week and approximately 45 minutes per session. The program will include warm-up, spinal mobility exercises, stretching exercises, postural exercises, trunk stabilization exercises, lower extremity strengthening exercises, breathing exercises, and cool-down. Exercises will be performed at moderate intensity according to the participant's clinical condition and exercise tolerance. Set number, repetitions, and resistance will be progressively increased by the physiotherapist according to individual performance.
Kísérleti: Postural Biofeedback Group
Participants in the intervention group will receive the same standard exercise program as the control group for 8 weeks, supervised by a physiotherapist twice a week for approximately 45 minutes per session. In addition, participants will use a wearable postural biofeedback device (Kodgem Straight™, Türkiye) three days per week for at least 3 hours per day during activities requiring prolonged static posture. The device will provide vibrotactile feedback when a predefined postural threshold is exceeded.
Viselkedési: Standard Exercise Program
Participants in both study groups will receive a standard exercise program for 8 weeks, with two physiotherapist-supervised sessions per week and approximately 45 minutes per session. The program will include warm-up, spinal mobility exercises, stretching exercises, postural exercises, trunk stabilization exercises, lower extremity strengthening exercises, breathing exercises, and cool-down. Exercises will be performed at moderate intensity according to the participant's clinical condition and exercise tolerance. Set number, repetitions, and resistance will be progressively increased by the physiotherapist according to individual performance.
Viselkedési: Wearable Postural Biofeedback
Participants in the intervention group will additionally use a wearable postural biofeedback device (Kodgem Straight™, Türkiye) for 8 weeks. The device uses inertial sensors to monitor the position of the upper thoracic region in real time and provides vibrotactile feedback when a predefined postural threshold is exceeded. The device will be individually calibrated before use. Participants will be instructed to use the device three days per week for at least 3 hours per day during activities requiring prolonged static posture, such as desk work, computer use, meal preparation, or ironing. Device adherence will be monitored and recorded by the researcher.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Disease Activity Assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Időkeret: Baseline to Week 8
Disease activity will be assessed using the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). The BASDAI consists of 6 items assessing fatigue, axial pain, peripheral joint pain or swelling, localized tenderness, and the severity and duration of morning stiffness. Each item is scored from 0 to 10, with higher scores indicating greater disease activity.
Baseline to Week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Axial Pain Intensity Assessed by the Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: Baseline to Week 8
Axial/spinal pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 8
Change in Functional Status Assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Időkeret: Baseline to Week 8
Functional limitations in daily activities will be assessed using the 10-item BASFI. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater functional limitation.
Baseline to Week 8
Change in Spinal Mobility Assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Időkeret: Baseline to Week 8
Spinal mobility will be assessed using the BASMI, which includes tragus-to-wall distance, modified Schober test, lumbar lateral flexion, intermalleolar distance, and cervical rotation. Higher scores indicate greater limitation in spinal mobility.
Baseline to Week 8
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL)
Időkeret: Baseline to Week 8
Disease-specific health-related quality of life will be assessed using the 18-item ASQoL. Scores range from 0 to 18, with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseline to Week 8
Change in Postural Alignment Assessed by the New York Posture Assessment Method
Időkeret: Baseline to Week 8
Postural alignment will be assessed observationally in the frontal and sagittal planes, including the head, shoulders, spine, pelvis, hips, knees, and ankles. Higher total scores indicate better postural alignment.
Baseline to Week 8
Change in Functional Exercise Capacity Assessed by the Two-Minute Walk Test
Időkeret: Baseline to Week 8
Functional exercise capacity will be assessed by the total distance walked in meters during a 2-minute walk test on a 30-meter walking course. A greater walking distance indicates better functional exercise capacity.
Baseline to Week 8
Global Perceived Change Assessed by the Global Rating of Change Scale (GROC)
Időkeret: Week 8
Participants' perceived overall improvement will be assessed using the Global Rating of Change Scale, ranging from -7 (very much worse) to +7 (very much better).
Week 8
Perceived Usability of the Wearable Postural Biofeedback Device Assessed by the System Usability Scale (SUS)
Időkeret: Week 8
Perceived usability of the wearable postural biofeedback device will be assessed using the 10-item System Usability Scale. The SUS is scored on a 0-100 scale, with higher scores indicating better perceived usability.
Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kHo7h153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel