Does Borrelia Burgdorferi Increases the Risk of Auto-immune Disease ? (DOBI)
Lyme borreliosis (LB) is an infectious disease that may be followed by a post-infectious syndrome known as PTLDS: Post-Treatment Lyme Disease Syndrome.
Its pathophysiological mechanism is currently not fully understood, but several hypotheses have been proposed, including the induction of autoimmune phenomena following infection with Borrelia burgdorferi, either due to the bacterium itself or as a consequence of prolonged antibiotic therapy.
The frequency of occurrence of an autoimmune disease (AID) following Lyme borreliosis is currently unknown. Describing its incidence is a necessary first step.
The goal of this observational study is to describe the incidence of autoimmune disease occurring within six months after treated Lyme borreliosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- CHRU Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
All patients attending a Regional Reference Center for Tick-Borne Diseases included in the TACTIQUES database and meeting the inclusion criteria.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult individual who has received full information about the organization of the research and has not objected to the use of their data.
- Individual included in the TAC TIQUES database.
- Individual diagnosed with Lyme borreliosis (LB) at the time of their visit to the center or previously, regardless of the stage of LB (localized, early disseminated, or late disseminated).
- Individual with at least one follow-up consultation six months or more after the LB diagnosis (including cases of erythema migrans treated before the consultation at the Regional Reference Center for Tick-Borne Diseases).
Exclusion Criteria:
- Individual free of Lyme borreliosis (LB).
- Individual with a diagnosis of systemic or organ-specific autoimmune disease (AID) prior to the LB diagnosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: RETROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TACTIQUES
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occurrence of an autoimmune disease during follow-up
Időkeret: up to six months
|
Occurrence of any autoimmune disease up to six months after Lyme borreliosis had been treated |
up to six months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Occurrence of an autoimmune disease during follow-up
Időkeret: through study completion, up to 4 years
|
through study completion, up to 4 years
|
|
Nature of the auto-immune disease
Időkeret: through study completion, up to 4 years
|
through study completion, up to 4 years
|
|
To assess the time to onset of an auto-immune disease after Lyme borreliosis
Időkeret: through study completion, up to 4 years
|
through study completion, up to 4 years
|
|
To identify factors associated with the occurrence of an autoimmune disease within six months following LB.
Időkeret: up to six months after Lyme borreliosis had been treated, through study completion, up to 4 years
|
up to six months after Lyme borreliosis had been treated, through study completion, up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth BAUX, Department of Infectious Diseases, University Hospital of Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PI131-691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Data collection is carried out at each center using a data collection form completed on an e-CRF.
The forms are stored for five years after the publication of the research results on a secure server specialized in health data (Epiconcept).
Data transfer between CHG de Villeneuve Saint Georges and CHRU de Nancy is performed via a virtual ticket allowing data retrieval, accessible for 24 hours.
Finally, data analysis is conducted in an Excel file on the server of the CHRU of Nancy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .