Blue®M Gel Versus Hyaluronic Acid for Stability of Immediately Loaded Dental Implants
Topical Oxygen Therapy (Blue®M Gel) Versus Hyaluronic Acid on the Stability of Immediately Loaded Dental Implants in the Posterior Maxilla
This randomized controlled clinical trial aims to compare the effect of topical oxygen therapy (Blue®M Gel) and hyaluronic acid on the stability of immediately loaded dental implants placed in the posterior maxilla. Twenty-four dental implants will be placed in eligible patients and randomly assigned to one of three groups: control implants without surface treatment, implants immersed in Blue®M Gel before placement, and implants immersed in hyaluronic acid gel before placement.
Implant stability will be evaluated using resonance frequency analysis immediately after implant placement and during follow-up. Clinical healing outcomes, including pain, edema, soft tissue inflammation, wound dehiscence, and signs of infection, will also be assessed. Radiographic evaluation of crestal bone level changes will be performed using cone beam computed tomography (CBCT). The study seeks to determine whether topical oxygen therapy or hyaluronic acid can improve implant stability and peri-implant healing in the posterior maxilla.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dental implants are a predictable treatment option for the replacement of missing teeth. However, implant placement in the posterior maxilla remains challenging because of reduced bone density, sinus pneumatization, and limited residual bone volume. Achieving adequate primary stability is particularly important when immediate loading protocols are used.
Blue®M Gel is an oxygen-releasing topical gel that provides controlled delivery of active oxygen and contains lactoferrin, which may support wound healing, reduce bacterial load, and enhance tissue regeneration. Hyaluronic acid is a naturally occurring glycosaminoglycan that plays an important role in tissue repair, modulation of inflammation, and bone regeneration. Both materials have demonstrated beneficial effects on soft and hard tissue healing.
This study will be conducted as a randomized controlled clinical trial including patients requiring replacement of one or more missing teeth in the posterior maxilla. A total of 24 implants will be inserted and randomly allocated into three equal groups:
Group I: Immediate loaded implants without surface treatment (control group).
Group II: Immediate loaded implants immersed in Blue®M Gel before placement.
Group III: Immediate loaded implants immersed in hyaluronic acid gel before placement.
All implants will be placed using a standardized surgical protocol. Implant stability will be measured immediately after placement and at follow-up intervals using resonance frequency analysis and Implant Stability Quotient (ISQ) values. Clinical healing parameters will be evaluated postoperatively, including pain, edema, soft tissue inflammation, wound dehiscence, and signs of infection. Radiographic assessment of crestal bone level changes will be performed using CBCT imaging.
The primary objective of the study is to compare the effect of topical oxygen therapy and hyaluronic acid on implant stability in immediately loaded dental implants placed in the posterior maxilla. Secondary objectives include evaluation of peri-implant soft tissue healing and radiographic bone changes during the follow-up period.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fahad A Alqahtani, BDS
- Telefonszám: +201558123728
- E-mail: fa.3wad@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-45 years.
- Patients with one or more missing teeth in the posterior maxilla.
- Adequate bone volume (width ≥ 6 mm and height ≥ 12 mm from maxillary sinus floor).
- Good oral hygiene and motivation for oral rehabilitation.
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic or local diseases contraindicating implant surgery.
- Smokers.
- History of radiotherapy or chemotherapy.
- Pregnant.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
Patients will receive immediately loaded dental implants without any surface conditioning or immersion in adjunctive agents prior to placement in the posterior maxilla |
|
|
Kísérleti: Blue®M Gel Group
Patients will receive immediately loaded dental implants immersed in topical oxygen therapy gel (Blue®M Gel) prior to placement in the posterior maxilla |
Topical oxygen-releasing gel used for implant surface conditioning prior to placement to enhance healing and implant stability. |
|
Kísérleti: Hyaluronic Acid Group
Patients will receive immediately loaded dental implants immersed in hyaluronic acid gel prior to placement in the posterior maxilla. |
Viscoelastic gel used for implant surface immersion prior to placement to enhance soft and hard tissue healing and improve implant stability. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Időkeret: Immediately after implant placement and follow up visits during the 6 months
|
Primary implant stability will be measured using Resonance Frequency Analysis (RFA) and expressed as Implant Stability Quotient (ISQ) values. |
Immediately after implant placement and follow up visits during the 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginal (crestal) bone level changes around the dental implants
Időkeret: 6 months
|
assessed radiographically using standardized periapical radiographs during the 6-month follow-up period. |
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahad A Alqahtani, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shaheen MY, Abas I, Basudan AM, Alghamdi HS. Local Oxygen-Based Therapy (blue(R)m) for Treatment of Peri-Implant Disease: Clinical Case Presentation and Review of Literature about Conventional Local Adjunct Therapies. Medicina (Kaunas). 2024 Mar 8;60(3):447. doi: 10.3390/medicina60030447.
- Sanchez-Fernandez E, Magan-Fernandez A, O'Valle F, Bravo M, Mesa F. Hyaluronic acid reduces inflammation and crevicular fluid IL-1beta concentrations in peri-implantitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2021 Feb;51(1):63-74. doi: 10.5051/jpis.1903660183.
- Elsayed MD. Biomechanical factors that influence the bone-implant interface. Res Rep Oral Maxillofac Surg. 2019;3(1):1-14.
- Warreth A, Ibieyou N, O'Leary RB, Cremonese M, Abdulrahim M. Dental implants: an overview. Dent Update. 2017;44(7):596-620.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.26.02.143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical and confidentiality considerations. The dataset contains sensitive clinical and radiographic information related to dental implant patients, and sharing may compromise patient privacy. Additionally, no plan for external data sharing or public repository submission has been established for this study.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .