JAK1 Inhibitor Ivarmacitinib for Improving Pancreatic Islet Function in T1D (INSPIRE-T1D)
INhibiting JAK1 to Save Pancreatic Islet Function in Recently Established T1D(INSPIRE-T1D)
This is a double-blind, randomized, placebo-parallel-controlled, multicenter study. The objective is to evaluate the efficacy and safety of Ivarmacitinib 8 mg administered for 52 weeks in preserving pancreatic β cell function in subjects with newly-onset type 1 diabetes mellitus. The study consists of a screening period (V1, up to 2 weeks), a 52-week double-blind treatment period (V2 to V14), and a 4-week safety follow-up period (V15).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jingjing jiang, PhD
- Telefonszám: 13402003919
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- jingjing jiang, phD
- Telefonszám: 86-021-64041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Huijie Zhang, phD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes mellitus.
- Able to complete randomization and initiate treatment with the study drug within 100 days of being formally diagnosed with type 1 diabetes.
- Peak stimulated C-peptide level ≥ 0.2 pmol/mL during the mixed-meal tolerance test performed in the screening period.
- Tested positive for at least one type 1 diabetes-associated autoantibody.
Exclusion Criteria:
- Presence of any autoimmune disease other than type 1 diabetes mellitus, except for stable autoimmune thyroid disease.
- Presence of active infection and/or fever.
- Known current or prior infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), or serological evidence of such infection at screening.
- Active pulmonary tuberculosis, malignancy, etc.
- Severe hepatic impairment (AST or ALT >3 × upper limit of normal), or severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Prior exposure to immunomodulatory agents, including baricitinib, ivarmacitinib, IL-1 receptor antagonists, tocilizumab (anti-IL-6 monoclonal antibody), infliximab (anti-TNF-α monoclonal antibody), interferons, etc.
- Severe cardiovascular disease such as angina pectoris, myocardial infarction, or stroke within the previous 6 months.
- Severe gastrointestinal disease.
- Surgical procedure performed within the past 6 months.
- Medical, psychological, or social conditions that, in the opinion of the investigator, may interfere with trial safety or proper completion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
|
Oral tablet matching active Ivarmacitinib in appearance and scheduling, without active ingredients, taken once daily for 52 weeks. |
|
Kísérleti: Ivarmacitinib 8 mg group
|
Oral tablet, administered at a fixed dose of 8mg once daily for 52 weeks. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 26
Időkeret: From Baseline to Week 26
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 26 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 26
|
|
Change from baseline in HbA1c at Week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in daily insulin dose at Week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in daily insulin dose after 52 weeks of treatment |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in TIR assessed by CGM at Week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in time-in-range (TIR) assessed by continuous glucose monitoring (CGM) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Cumulative severe hypoglycemic events from baseline to Week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Total number of severe hypoglycemic events that occurred during 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in lymphocyte subpopulation quantified by flow cytometry at week 52
Időkeret: From Baseline to Week 52
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) will be isolated and lymphocyte subpopulation will be quantified at baseline and Week 52 |
From Baseline to Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huijie Zhang, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-427R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
All IPD that underlie results in a publication.
IPD megosztási időkeret
After publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IPD and supporting information will be available to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .