JAK1 Inhibitor Ivarmacitinib for Improving Pancreatic Islet Function in T1D (INSPIRE-T1D)
INhibiting JAK1 to Save Pancreatic Islet Function in Recently Established T1D(INSPIRE-T1D)
This is a double-blind, randomized, placebo-parallel-controlled, multicenter study. The objective is to evaluate the efficacy and safety of Ivarmacitinib 8 mg administered for 52 weeks in preserving pancreatic β cell function in subjects with newly-onset type 1 diabetes mellitus. The study consists of a screening period (V1, up to 2 weeks), a 52-week double-blind treatment period (V2 to V14), and a 4-week safety follow-up period (V15).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jingjing jiang, PhD
- Номер телефона: 13402003919
- Электронная почта: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- jingjing jiang, phD
- Номер телефона: 86-021-64041990
- Электронная почта: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Huijie Zhang, phD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes mellitus.
- Able to complete randomization and initiate treatment with the study drug within 100 days of being formally diagnosed with type 1 diabetes.
- Peak stimulated C-peptide level ≥ 0.2 pmol/mL during the mixed-meal tolerance test performed in the screening period.
- Tested positive for at least one type 1 diabetes-associated autoantibody.
Exclusion Criteria:
- Presence of any autoimmune disease other than type 1 diabetes mellitus, except for stable autoimmune thyroid disease.
- Presence of active infection and/or fever.
- Known current or prior infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), or serological evidence of such infection at screening.
- Active pulmonary tuberculosis, malignancy, etc.
- Severe hepatic impairment (AST or ALT >3 × upper limit of normal), or severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Prior exposure to immunomodulatory agents, including baricitinib, ivarmacitinib, IL-1 receptor antagonists, tocilizumab (anti-IL-6 monoclonal antibody), infliximab (anti-TNF-α monoclonal antibody), interferons, etc.
- Severe cardiovascular disease such as angina pectoris, myocardial infarction, or stroke within the previous 6 months.
- Severe gastrointestinal disease.
- Surgical procedure performed within the past 6 months.
- Medical, psychological, or social conditions that, in the opinion of the investigator, may interfere with trial safety or proper completion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
|
Oral tablet matching active Ivarmacitinib in appearance and scheduling, without active ingredients, taken once daily for 52 weeks. |
|
Экспериментальный: Ivarmacitinib 8 mg group
|
Oral tablet, administered at a fixed dose of 8mg once daily for 52 weeks. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 26
Временное ограничение: From Baseline to Week 26
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 26 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 26
|
|
Change from baseline in HbA1c at Week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in daily insulin dose at Week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in daily insulin dose after 52 weeks of treatment |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in TIR assessed by CGM at Week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in time-in-range (TIR) assessed by continuous glucose monitoring (CGM) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Cumulative severe hypoglycemic events from baseline to Week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Total number of severe hypoglycemic events that occurred during 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in lymphocyte subpopulation quantified by flow cytometry at week 52
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) will be isolated and lymphocyte subpopulation will be quantified at baseline and Week 52 |
From Baseline to Week 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huijie Zhang, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-427R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Сроки обмена IPD
After publication.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD and supporting information will be available to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .