JAK1 Inhibitor Ivarmacitinib for Improving Pancreatic Islet Function in T1D (INSPIRE-T1D)
INhibiting JAK1 to Save Pancreatic Islet Function in Recently Established T1D(INSPIRE-T1D)
This is a double-blind, randomized, placebo-parallel-controlled, multicenter study. The objective is to evaluate the efficacy and safety of Ivarmacitinib 8 mg administered for 52 weeks in preserving pancreatic β cell function in subjects with newly-onset type 1 diabetes mellitus. The study consists of a screening period (V1, up to 2 weeks), a 52-week double-blind treatment period (V2 to V14), and a 4-week safety follow-up period (V15).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jingjing jiang, PhD
- Número de telefone: 13402003919
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- jingjing jiang, phD
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Huijie Zhang, phD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of type 1 diabetes mellitus.
- Able to complete randomization and initiate treatment with the study drug within 100 days of being formally diagnosed with type 1 diabetes.
- Peak stimulated C-peptide level ≥ 0.2 pmol/mL during the mixed-meal tolerance test performed in the screening period.
- Tested positive for at least one type 1 diabetes-associated autoantibody.
Exclusion Criteria:
- Presence of any autoimmune disease other than type 1 diabetes mellitus, except for stable autoimmune thyroid disease.
- Presence of active infection and/or fever.
- Known current or prior infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), or serological evidence of such infection at screening.
- Active pulmonary tuberculosis, malignancy, etc.
- Severe hepatic impairment (AST or ALT >3 × upper limit of normal), or severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Prior exposure to immunomodulatory agents, including baricitinib, ivarmacitinib, IL-1 receptor antagonists, tocilizumab (anti-IL-6 monoclonal antibody), infliximab (anti-TNF-α monoclonal antibody), interferons, etc.
- Severe cardiovascular disease such as angina pectoris, myocardial infarction, or stroke within the previous 6 months.
- Severe gastrointestinal disease.
- Surgical procedure performed within the past 6 months.
- Medical, psychological, or social conditions that, in the opinion of the investigator, may interfere with trial safety or proper completion.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
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Oral tablet matching active Ivarmacitinib in appearance and scheduling, without active ingredients, taken once daily for 52 weeks. |
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Experimental: Ivarmacitinib 8 mg group
|
Oral tablet, administered at a fixed dose of 8mg once daily for 52 weeks. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in MMTT-stimulated C-peptide AUC at Week 26
Prazo: From Baseline to Week 26
|
Change from baseline in C-peptide area under the curve (AUC) during a mixed-meal tolerance test (MMTT) after 26 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 26
|
|
Change from baseline in HbA1c at Week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in daily insulin dose at Week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in daily insulin dose after 52 weeks of treatment |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in TIR assessed by CGM at Week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Change from baseline in time-in-range (TIR) assessed by continuous glucose monitoring (CGM) after 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Cumulative severe hypoglycemic events from baseline to Week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Total number of severe hypoglycemic events that occurred during 52 weeks of treatment. |
From Baseline to Week 52
|
|
Change from baseline in lymphocyte subpopulation quantified by flow cytometry at week 52
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) will be isolated and lymphocyte subpopulation will be quantified at baseline and Week 52 |
From Baseline to Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huijie Zhang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-427R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD and supporting information will be available to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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