Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Resected Biliary Tract Cancer (HAIC-BTC)

2026. október 29. frissítette: Zhai Wenlong

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Biliary Tract Malignancies After Radical Resection

This is a prospective, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) compared with Capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for patients with biliary tract cancer after radical resection.

Patients with histologically confirmed biliary tract cancer (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer) who have undergone R0 or R1 resection will be enrolled. A total of approximately 90 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either HAIC (Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil) or Capecitabine.

The primary endpoint is Recurrence-Free Survival (RFS). The secondary endpoints include Overall Survival (OS) and safety profiles. This study aims to provide high-level evidence for a more effective adjuvant treatment strategy to reduce recurrence and improve survival for patients with resected biliary tract cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Biliary tract cancer (BTC) is highly malignant with a high recurrence rate even after radical resection. The BILCAP trial established Capecitabine as the standard of care for adjuvant therapy. However, further improvements in survival are needed. HAIC has shown promising anti-tumor activity in liver malignancies by increasing local drug concentration and reducing systemic toxicity. Our preliminary data suggest the potential benefit of local chemotherapy in biliary tract cancer.

Study Design: This is a prospective, open-label, randomized controlled trial. Patients will be randomized 1:1 into two arms.

Interventions:

HAIC Arm: Patients will receive Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle. Treatment will continue for 3-4 cycles.

Capecitabine Arm: Patients will receive oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Follow-up: Patients will be followed up with imaging every 2 cycles during treatment, and then every 2-3 months until disease recurrence, withdrawal of consent, or death. Survival follow-up will continue to assess overall survival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histopathologically confirmed biliary tract malignancy (intrahepatic cholangiocarcinoma, perihilar cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and distal cholangiocarcinoma) and underwent radical surgery with negative surgical margins.

No history of other tumors, and no prior anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) before or after surgery.

ECOG performance status: 0~1.

Baseline blood counts and biochemistry must meet: hemoglobin ≥ 80 g/L; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L; platelet count ≥ 60 × 10^9/L; ALT/AST ≤ 3 times ULN; total bilirubin ≤ 2 times ULN; serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; albumin ≥ 30 g/L; INR < 1.7 or PT prolonged ≤ 4 seconds.

Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after; negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; non-lactating. Men must agree to use contraception.

Patients with active HBV infection must receive anti-HBV therapy starting from screening and willing to continue; HCV RNA positive patients must receive standard antiviral therapy and liver function within CTCAE grade 1 elevation.

Voluntary participation, signed informed consent, good compliance, willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.

Received anti-tumor drug therapy for cholangiocarcinoma before or after surgery.

Cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C): (1) severe cardiovascular diseases; (2) severe respiratory diseases; (3) renal disease: chronic renal failure, MDRD ≥ stage III; (4) uncontrolled active infection; (5) ASA > 3; (6) BMI ≥ 35.

Active gastrointestinal bleeding, ulcer, refractory ascites.

Uncorrectable hypertension, coagulopathy, or severe portal hypertension.

Tumor recurrence within 1 month after surgery.

History of other malignancies.

Received other investigational drugs within 28 days.

Deemed unsuitable by the investigator.

Allergy & Contraindications: severe allergy to iodine contrast media unmanageable by premedication, or contraindications to angiography.

Postoperative pathology confirmed non-cholangiocarcinoma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental: HAIC Group

Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle for 3-4 cycles.
Drog: Oxaliplatin

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 40 mg/m2 for 2 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Drog: 5-Fluorouracil

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 800 mg/m2 continuous infusion for 22 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Más nevek:
  • 5-FU
Aktív összehasonlító: Active Comparator: Capecitabine Group

Oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Drog: Capecitabine

Administered orally at 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence-Free Survival (RFS)
Időkeret: From surgery up to 36 months

Time from surgery to the first documented recurrence of disease or death from any cause.
From surgery up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization up to 60 months

Time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 60 months
Incidence and severity of adverse events
Időkeret: From first dose up to 30 days after the last dose

Incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) and drug exposure, graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose up to 30 days after the last dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhai Wenlong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZU-HAIC-2026-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel