Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ergonomic Evaluation of Microscopic Ear Surgery With Exoskeleton: A Single Site Non-blinded Study (ExoskeletonEar)

2026. november 2. frissítette: East and North Hertfordshire NHS Trust

The goal of this observational study is to learn whether an exoskeleton system can reduce musculoskeletal strain and pain during microscopic ear surgery in ENT surgeons performing tympanomastoid and related microscopic ear procedures. The main questions it aims to answer are:

Does the use of an exoskeleton reduce musculoskeletal strain (measured via surface EMG activity) during surgery? Does the use of an exoskeleton reduce subjective pain scores in the neck, back, and shoulders during surgery?

Researchers will compare surgeries performed with the exoskeleton versus surgeries performed without the exoskeleton to see if it reduces strain, muscle activity, and pain levels.

Participants will:

Perform microscopic ear surgeries with and without the exoskeleton system Wear surface EMG electrodes on the neck, back, and shoulders to record muscle activity Provide subjective pain/strain scores at regular intervals (every 5 minutes) during surgery Follow standard surgical preparation and positioning procedures before data collection begins

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Mozgásszervi fájdalom

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Toral Odedra
E-mail: toral.odedra@nhs.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Ananth Vijendren, BM, FRCS (ORL-HNS), PhD
Telefonszám: +441438288019
E-mail: Ananth.vijendren1@nhs.net

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
    - Toborzás
    - Lister Hospital, East and North Hertfordshire Teaching NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ananth Vijendren
      
      Telefonszám: +441438285421
      
      E-mail: ananth.vijendren1@nhs.net

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consists of ENT surgeons who routinely perform microscopic ear surgeries, including tympanomastoid procedures and hearing implant operations. Participants are clinicians working within the ENT department who are willing to undergo surface EMG monitoring and use the exoskeleton support system during live surgical procedures.

Eligible participants must have experience in microscopic ear surgery and no pre-existing musculoskeletal conditions that would limit their ability to perform surgery or safely use the exoskeleton.

Leírás

Inclusion Criteria:

ENT surgeons who perform a range of microscopic ear surgery including tympanomastoid surgery and hearing implants.
Willing to participate with surface EMG (sEMG) monitoring and utilise the Ottobock exoskeleton

Exclusion Criteria:

Pre-existing musculoskeletal problems that limits procedures under microscope and tympanomastoid surgery
Unable to perform surgery using the exoskeleton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: COHORT
Időperspektívák: CROSS_SECTIONAL

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
With Exoskeleton With Exoskeleton: ENT surgeons performing microscopic ear surgery while wearing the exoskeleton support system. During procedures, participants will have surface EMG electrodes placed on the neck, back, and shoulders to measure muscle activity, and will report subjective pain/strain scores at regular intervals.
Without Exoskeleton Without Exoskeleton: ENT surgeons performing microscopic ear surgery under standard conditions without the exoskeleton. The same protocol will be followed, including surface EMG monitoring and regular subjective pain/strain assessments, to allow comparison with the intervention group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Score for Musculoskeletal Strain Időkeret: From the start of each operation to the end of the surgical procedure, with assessments every 5 minutes	Difference in participant-reported musculoskeletal strain during microscopic tympanomastoid surgery performed with and without the exoskeleton. Strain will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) at 5-minute intervals throughout each operation.	From the start of each operation to the end of the surgical procedure, with assessments every 5 minutes
Difference in Surface Electromyography (sEMG) Amplitude (% Change From Rest) Időkeret: From the start of each operation to the end of the surgical procedure.	Difference in muscle activity, measured using surface electromyography (sEMG), during microscopic tympanomastoid surgery performed with and without the exoskeleton. Results will be expressed as percentage change from resting sEMG amplitude in the neck, shoulder and back muscles.	From the start of each operation to the end of the surgical procedure.
Difference in Maximum Surface Electromyography (sEMG) Amplitude Időkeret: From the start of each operation to the end of the surgical procedure.	Difference in maximum muscle activity, measured using surface electromyography (sEMG), during microscopic tympanomastoid surgery performed with and without the exoskeleton. Maximum sEMG amplitude will be assessed in the neck, shoulder and back muscles	From the start of each operation to the end of the surgical procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Nyomozók

Kutatásvezető: Ananth Vijendren, East and North Hertfordshire Teaching NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)