Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilateral PENG Block for Total Vaginal Hysterectomy (PENG)

2026. november 3. frissítette: Stephan Cohn, University of Illinois Chicago

Bilateral Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia After Total Vaginal Hysterectomy Under General Anesthesia: A Prospective Exploratory Pilot Study

This prospective, single-arm pilot study will evaluate the feasibility, safety, and preliminary analgesic outcomes of bilateral pericapsular nerve group (PENG) blocks in adult patients undergoing total vaginal hysterectomy (TVH) under general anesthesia at UI Health. The study will target 25 evaluable subjects, with enrollment of up to 30 subjects to account for withdrawal or incomplete data. Following induction of general anesthesia, subjects will receive ultrasound-guided bilateral PENG blocks using 20 mL of 0.2% ropivacaine per side, in addition to standard perioperative analgesic management. Outcomes will include postoperative pain scores, perioperative analgesic requirements, motor weakness and ambulation, postoperative nausea and vomiting, PACU recovery and discharge, and adverse events. Data from this pilot study will be used to characterize the feasibility and safety of the intervention and to inform the design of a future controlled study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonszám: 312-355-5733
  • E-mail: barabano@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Scheduled to undergo elective total vaginal hysterectomy under general anesthesia
  3. Planned postoperative recovery in the PACU
  4. Able to provide written informed consent
  5. Able to understand and report postoperative pain using the NRS (0-10)

Exclusion Criteria:

Known allergy or hypersensitivity to the local anesthetic selected for the PENG block or to other amide local anesthetics

2. Infection, cellulitis, open wound, or other active skin or soft-tissue infection at or near the proposed block site

3. Known clinically significant coagulopathy, thrombocytopenia, or anticoagulant or antiplatelet therapy that, according to institutional guidelines or the judgment of the treating anesthesiologist, would increase the risk associated with performance of the PENG block

4. Pre-existing clinically significant lower-extremity neurologic or motor deficit that may increase the risk associated with the block or interfere with postoperative assessment of motor or neurologic adverse events

5. Anatomical abnormality, prior surgery involving the proposed block region, or other condition that, in the judgment of the treating anesthesiologist, would prevent adequate visualization of relevant anatomy or safe performance of the PENG block

6. Any medical condition or clinical circumstance that, in the judgment of the treating anesthesiologist or investigator, would increase the risk associated with bilateral PENG block or administration of the study local anesthetic

7. Planned neuraxial anesthesia or another regional anesthetic technique expected to provide perioperative analgesia and interfere with assessment of the study intervention

8. Receipt or planned receipt of additional local anesthetic that would result in a total local anesthetic dose considered unsafe by the treating anesthesiologist

9. Inability to reliably communicate postoperative pain using the NRS

10. Pregnancy

11. Prisoner status

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PENG Block

Following induction of general anesthesia and prior to surgical positioning, participants will receive bilateral ultrasound-guided PENG blocks

After negative aspiration and confirmation of appropriate needle position, 20 mL of 0.2% ropivacaine will be administered on each side, for a total volume of 40 mL and a total ropivacaine dose of 80 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative pain intensity during the PACU stay
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) at PACU arrival (once awake and able to provide a reliable assessment).

30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants requiring rescue opioid analgesia during the PACU stay
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
Location of postoperative pain
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Self-reported by the participant at each PACU assessment and categorized as deep pelvic/vaginal, perineal/introital, suprapubic, groin/hip, medial thigh, or lower back pain

30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
Cutaneous sensory block, at each PACU pain-assessment timepoint
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

assessed bilaterally in the femoral, saphenous, obturator, lateral femoral cutaneous, genitofemoral (femoral branch), and ilioinguinal/iliohypogastric territories using a 3-point scale

30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
Correspondence between the anatomical territories in which sensory block is demonstrated and the anatomical location of reported postoperative pain
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the PACU stay
Időkeret: Any time during PACU stay
Any time during PACU stay
Duration of PACU stay
Időkeret: PACU Stay
PACU Stay

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lower-extremity motor weakness following bilateral PENG block, a
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Assessed bilaterally by knee extension (quadriceps, femoral nerve) and hip adduction (adductors, obturator nerve) and graded using the Medical Research Council (MRC) 0-5 scale, referenced to the participant's own preoperative baseline examination

30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge
Persistence of sensory or motor block at PACU discharge
Időkeret: PACU discharge

Defined as any territory scored as reduced or absent, or any MRC grade below the participant's preoperative baseline, at the final PACU assessment

PACU discharge
Falls or near-falls
Időkeret: The postoperative observation period in PACU
The postoperative observation period in PACU
Signs or symptoms of local anesthetic systemic toxicity
Időkeret: Starting from the block time until 30 min after the block

Cardiovascular System Symptoms

  • Early or Moderate Signs:
  • Blood pressure changes (initial hypertension or rapid tachycardia, progressing to low blood pressure/hypotension)
  • Slow heart rate (bradycardia) or heart rhythm irregularities (arrhythmias)
  • Conduction delays and heart blocks
  • Severe / Life-Threatening Signs:
  • Ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
  • Cardiac arrest, asystole, or pulseless electrical activity (PEA
Starting from the block time until 30 min after the block
New lower-extremity sensory or neurological symptoms following the block
Időkeret: 30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Weakness in lower-extremity and numbness

30 minutes after PACU arrival, 60 minutes after PACU arrival, and at PACU discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Cohn, MD, University of Illinois Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-1073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

To avoid breeches of privacy and confidentiality

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel