Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCRT Combined With CAPOX and PD-1 Antibody Versus LCRT Combined With CAPOX for Early Low-lying Rectal Cancer (TORCH-E3) (TORCH-E3)

2026. november 10. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

A Prospective, Randomized, Phase III Clinical Trial Comparing Short-course Radiotherapy Combined With CAPOX and PD-1 Monoclonal Antibody Versus Long-course Chemoradiotherapy Combined With CAPOX for the Treatment of Early-stage Low Rectal Cancer.

TORCH-E3 is a prospective, multicentre, randomized phase III trial. 394 low-lying early (T1-3b/N0-1M0, distance from anal verge ≤5cm) patients will be recruited and assigned to Group 1 and Group 2 (1:1). Group 1 receives SCRT (25Gy/5Fx) followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1 antibody. Group 2 receives LCRT (50Gy/25Fx) followed by 2 cycles of CAPOX. A WW option can be applied to patients achieving cCR while surgery will be recommended for those who fail to achieve cCR. The primary endpoint is 3y TME-free survival. The secondary endpoints include complete response (CR, pathological complete response [pCR] plus cCR) rate, the grade 3-4 acute adverse effects (AE) rate, anal preservation rate, 3-year DFS rate, etc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. age 18-75 years old, female and male
  2. pathological confirmed adenocarcinoma
  3. clinical stage T1-3bN0-1, tumor maximum diameter less than 4cm
  4. the distance from anal verge less than 5 cm
  5. without distance metastases
  6. KPS >=70
  7. with good compliance
  8. microsatellite repair status is MSS/pMMR
  9. without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  10. signed the inform consent

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breast-feeding women

  2. pathological confirmed signet ring cell carcinoma

  3. clinical stage T1N0 and can be resected locally

  4. history of other malignancies within 5 years

  5. serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.

  6. immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents

  7. baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST

    • 2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN

  8. DPD deficiency

  9. allergic to any component of the therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCRT plus immunochemotherapy group

Patients will receive SCRT (25Gy/5Fx, SCRT), followed by 4 cycles of CAPOX and PD-1 antibody, finally receive the TEM or TME surgery or adopt WW option.
Sugárzás: Short-course radiotherapy

SCRT: 25Gy/5Fx

Drog: PD-1 antibody (Sintilimab)

Sintilimab 200mg d1 q3w

Más nevek:
  • Szintilimab
Drog: Oxaliplatin

Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w

Drog: Capecitabine

Xeloda
Egyéb: LCRT plus chemotherapy group

Patients will receive LCRT (50Gy/25Fx,LCRT, concurrent capecitabine), followed by 2 cycles of CAPOX, finally receive the TEM or TME surgery or adopt WW option.
Drog: Oxaliplatin

Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w

Drog: Capecitabine

Xeloda

Sugárzás: Long-course radiation

LCRT: 50Gy/25Fx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 year TME-free survival rate
Időkeret: the proportion of patients who remain alive and have not undergone total mesorectal excision (TME) surgery within three years from the start of treatment.

Rate of 3 year TME-free survival
the proportion of patients who remain alive and have not undergone total mesorectal excision (TME) surgery within three years from the start of treatment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 year local recurrence free survival rate
Időkeret: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year local recurrence free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.
complete response (CR) rate
Időkeret: 1 month after the surgery or the decision of W&W

Rate of complete response (CR), including the rate of pathologic complete response (pCR) after surgery and the rate of cCR with W&W strategy.
1 month after the surgery or the decision of W&W
Organ preservation rate
Időkeret: from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 3 years

Organ preservation rate
from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 3 years
3 year disease free survival rate
Időkeret: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year disease free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.
3 year overall survival rate
Időkeret: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months

Rate of 3 year overall survival
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months
3 year Quality of Life
Időkeret: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Quality of life will be evaluated using EORTC QLQ-C30 score.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Grade 3-4 adverse effects rate
Időkeret: From date of randomization until 3 months after the completion neoadjuvant therapy

Rate of chemotherapy, radiotherapy and immunotherapy related adverse events
From date of randomization until 3 months after the completion neoadjuvant therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-2026-388-5240

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel