Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use

2026. november 10. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.

The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).

Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1024

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
        • Kapcsolatba lépni:
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frosinone, Olaszország, 03100
        • MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16129
        • POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország, 98123
        • BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország, 98123
        • INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00156
        • PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10137
        • ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varese, Olaszország, 21100
        • COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
        • Kapcsolatba lépni:
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme, Catanzaro, Olaszország, 88046
        • NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chieti
      • Casoli, Chieti, Olaszország, 66043
        • ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
        • Kapcsolatba lépni:
    • Como
      • Cantù, Como, Olaszország, 22063
        • OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
        • Kapcsolatba lépni:
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Olaszország, 03012
        • D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
        • Kapcsolatba lépni:
      • Anagni, Frosinone, Olaszország, 03012
        • NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
        • Kapcsolatba lépni:
    • Padova
      • Piazzola sul Brenta, Padova, Olaszország, 35016
        • NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
        • Kapcsolatba lépni:
    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Olaszország
        • MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
        • Kapcsolatba lépni:
    • Perugia
      • Bastia umbra, Perugia, Olaszország, 06083
        • RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foligno, Perugia, Olaszország, 06034
        • CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Venezia
      • Mira, Venezia, Olaszország, 30034
        • SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex
  • Age ≤ 12 years
  • Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
  • Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
  • Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
  • Presence of chronic inflammatory bowel disease.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
  • Known allergy to the excipients in the formulation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.
Étrend-kiegészítő: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course).

After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.

The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy.
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.
Egyéb: Placebo (matching oil drops)

The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days).

After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Időkeret: 15 days

Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian.
15 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
Időkeret: 15 days

Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary.
15 days
Number of daily defecations
Időkeret: 15 days

Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary.
15 days
Number of days with diarrhea
Időkeret: 15 days

Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian.
15 days
Stool consistency
Időkeret: 15 days

Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment.
15 days
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days

Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Nausea During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days

Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days

Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Treatment compliance
Időkeret: 15 days

Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period.
15 days
Adverse events
Időkeret: 15 days

Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician.
15 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Együttműködők

University of Urbino "Carlo Bo"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel