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Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use

10 de novembro de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.

The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).

Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1024

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
        • Contato:
      • Alessandria, Itália, 15121
        • VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
        • Contato:
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
        • Contato:
      • Frosinone, Itália, 03100
        • MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16129
        • POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98123
        • BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98123
        • INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00156
        • PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10137
        • ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
        • Contato:
      • Varese, Itália, 21100
        • COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
        • Contato:
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme, Catanzaro, Itália, 88046
        • NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
        • Contato:
    • Chieti
      • Casoli, Chieti, Itália, 66043
        • ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
        • Contato:
    • Como
      • Cantù, Como, Itália, 22063
        • OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
        • Contato:
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Itália, 03012
        • D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
        • Contato:
      • Anagni, Frosinone, Itália, 03012
        • NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
        • Contato:
    • Padova
      • Piazzola sul Brenta, Padova, Itália, 35016
        • NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
        • Contato:
    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Itália
        • MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
        • Contato:
    • Perugia
      • Bastia umbra, Perugia, Itália, 06083
        • RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
        • Contato:
      • Foligno, Perugia, Itália, 06034
        • CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
        • Contato:
    • Venezia
      • Mira, Venezia, Itália, 30034
        • SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex
  • Age ≤ 12 years
  • Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
  • Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
  • Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
  • Presence of chronic inflammatory bowel disease.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
  • Known allergy to the excipients in the formulation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.
Suplemento dietético: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course).

After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.

The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy.
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.
Outro: Placebo (matching oil drops)

The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days).

After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Prazo: 15 days

Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian.
15 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
Prazo: 15 days

Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary.
15 days
Number of daily defecations
Prazo: 15 days

Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary.
15 days
Number of days with diarrhea
Prazo: 15 days

Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian.
15 days
Stool consistency
Prazo: 15 days

Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment.
15 days
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
Prazo: 15 days

Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Nausea During and After Antibiotic Treatment
Prazo: 15 days

Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
Prazo: 15 days

Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Treatment compliance
Prazo: 15 days

Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period.
15 days
Adverse events
Prazo: 15 days

Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician.
15 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Urbino "Carlo Bo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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