Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use

10 ноября 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.

The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).

Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1024

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Sisti, PhD
  • Номер телефона: +39 0722 303301
  • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Alessandria, Италия, 15121
        • VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Frosinone, Италия, 03100
        • MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Genova, Италия, 16129
        • POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
        • Контакт:
          • Davide
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Messina, Италия, 98123
        • BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Messina, Италия, 98123
        • INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Roma, Италия, 00156
        • PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Torino, Италия, 10137
        • ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Varese, Италия, 21100
        • COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme, Catanzaro, Италия, 88046
        • NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Chieti
      • Casoli, Chieti, Италия, 66043
        • ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Como
      • Cantù, Como, Италия, 22063
        • OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Италия, 03012
        • D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Anagni, Frosinone, Италия, 03012
        • NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Padova
      • Piazzola sul Brenta, Padova, Италия, 35016
        • NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Италия
        • MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Perugia
      • Bastia umbra, Perugia, Италия, 06083
        • RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
      • Foligno, Perugia, Италия, 06034
        • CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
    • Venezia
      • Mira, Venezia, Италия, 30034
        • SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
        • Контакт:
          • Davide Sisti, PhD
          • Номер телефона: +39 0722 303301
          • Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex
  • Age ≤ 12 years
  • Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
  • Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
  • Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
  • Presence of chronic inflammatory bowel disease.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
  • Known allergy to the excipients in the formulation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.
Диетическая добавка: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course).

After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.

The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy.
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.
Другой: Placebo (matching oil drops)

The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days).

After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Временное ограничение: 15 days

Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian.
15 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
Временное ограничение: 15 days

Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary.
15 days
Number of daily defecations
Временное ограничение: 15 days

Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary.
15 days
Number of days with diarrhea
Временное ограничение: 15 days

Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian.
15 days
Stool consistency
Временное ограничение: 15 days

Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment.
15 days
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
Временное ограничение: 15 days

Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Nausea During and After Antibiotic Treatment
Временное ограничение: 15 days

Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
Временное ограничение: 15 days

Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Treatment compliance
Временное ограничение: 15 days

Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period.
15 days
Adverse events
Временное ограничение: 15 days

Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician.
15 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

University of Urbino "Carlo Bo"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться