Gli effetti della somministrazione di interleuchina-2 (IL-2) più terapia anti-HIV a pazienti HIV positivi con conta delle cellule CD4 di almeno 350 cellule/mm3

IL-2, somministrato per via sottocutanea in combinazione con antiretrovirali, ha provocato un aumento della conta delle cellule CD4+ che può ritardare la progressione della malattia da HIV. Utilizzando un campione di pazienti più piccolo, questo studio di Fase II aiuta a sviluppare l'esperienza clinica necessaria per prendere in considerazione la formazione di uno studio di Fase III più ampio e completo.

Settantadue pazienti con infezione da HIV (precedentemente trattati o naive) sono randomizzati in modo indipendente per ricevere la terapia di controllo con soli antiretrovirali OPPURE dosi crescenti di interleuchina-2 sottocutanea (IL-2) più antiretrovirali. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) in almeno 9 dei 12 pazienti del Gruppo 1, altri 12 pazienti vengono inseriti nel Gruppo 2 e trattati come indicato. In assenza di DLT in 9 dei 12 pazienti del Gruppo 2, gli ultimi 12 pazienti vengono inseriti nel Gruppo 3. Ai pazienti arruolati in uno dei primi 2 gruppi di dosaggio che completano 3 cicli di terapia viene aumentata la dose fino alla dose massima. Un ciclo di trattamento è definito come 5 giorni di IL-2 più antiretrovirali seguiti da 7 settimane di sola terapia antiretrovirale.