Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av att ge Interleukin-2 (IL-2) Plus anti-HIV-terapi till HIV-positiva patienter med CD4-celltal på minst 350 celler/mm3

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, öppen fas II-studie av subkutan interleukin-2 (Proleukin) Plus antiretroviral terapi kontra antiretroviral terapi ensam hos patienter med HIV-infektion och minst 350 CD4+ celler/mm3

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att ge IL-2 plus anti-HIV (antiretroviral) behandling till HIV-positiva patienter med CD4-cellantal (celler i immunsystemet som bekämpar infektion) på minst 350 celler/ mm3. Denna studie kommer också att undersöka förmågan hos antiretroviral terapi i kombination med IL-2 för att stärka immunförsvaret.

IL-2, som ges genom injektion under huden, i kombination med anti-HIV-terapi kan öka antalet CD4-celler. Denna studie undersöker 3 doser av IL-2 för att bestämma den säkraste och mest effektiva dosen att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IL-2, administrerat subkutant i kombination med antiretrovirala medel, har resulterat i ökat antal CD4+-celler som kan fördröja HIV-sjukdomsprogressionen. Genom att använda ett mindre patientprov, hjälper denna fas II-studie att utveckla den kliniska erfarenhet som behövs för att överväga bildandet av en större, mer komplett fas III-studie.

72 HIV-infekterade patienter (tidigare behandlade eller naiva) randomiseras oberoende för att antingen få kontrollterapi med enbart antiretrovirala medel ELLER eskalerande doser av subkutant interleukin-2 (IL-2) plus antiretrovirala medel. I frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) hos minst 9 av 12 patienter i grupp 1, tas 12 ytterligare patienter in i grupp 2 och behandlas enligt indikation. I frånvaro av DLT hos 9 av 12 patienter i grupp 2, förs de sista 12 patienterna in i grupp 3. De patienter som ingår i någon av de två första dosgrupperna och som fullföljer tre behandlingskurer får sin dos eskalerad till en maximal dos. En behandlingskur definieras som 5 dagars IL-2 plus antiretrovirala medel följt av 7 veckors antiretroviral behandling enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Thomas Street Clinic C605-020 CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Har ett CD4-cellantal som är större än eller lika med 300 celler/mm3.
  • Har inga AIDS-definierande sjukdomar.
  • Är minst 18 år.
  • Har varit på antiretroviral behandling i minst 7 dagar innan studiestart.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Missbruka alkohol eller droger, eller ha någon allvarlig psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som skulle påverka deras säkerhet eller förmåga att slutföra studien.
  • Har en historia av följande: cancer (annat än Kaposis sarkom), en AIDS-definierande sjukdom, en avvikelse i centrala nervsystemet eller en autoimmun/inflammatorisk sjukdom.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har någonsin fått IL-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRP 021C
  • 10466 (Annan identifierare: CTEP)
  • SQIL-2
  • SQIL-2 Houston

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera