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A Comparison of Nelfinavir Plus Saquinavir Plus Delavirdine or 3TC/ZDV Versus Nelfinavir Plus 3TC/ZDV in HIV-Infected Patients

5 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Controlled, Open-Label Trial of Combination Therapy With Nelfinavir (NFV) and Saquinavir (SQV)Sgc With Delavirdine (DLV) or 3TC/ZDV Versus Nelfinavir (NFV) and 3TC/ZDV in Subjects With HIV Infection and > 5,000 HIV RNA Copies/ML

To compare the long-term virologic response to combination therapy with two protease inhibitors, i.e., nelfinavir (NFV) + saquinavir soft gel capsule (SQVsgc) and delavirdine (DLV) or combination lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV, Combivir) versus NFV and 3TC/ZDV, in the proportion of patients demonstrating virologic success (< 500 copies/ml HIV RNA) at week 48, without prior virologic or clinical failure. To evaluate the safety and tolerance of combination protease inhibitors.

To evaluate the durability of virologic response as assessed by the Roche Ultra Sensitive assay (< 200 copies/ml) and culturable virus. To compare time to a confirmed virologic response (two consecutive plasma HIV RNA levels < 500 copies/ml) or to a confirmed treatment relapse following a confirmed virologic response across the treatment arms. To evaluate biologic phenotype (non-syncytium inducing versus syncytium inducing capacity) and the evolution and patterns of viral resistance among patients with confirmed treatment failures at or after weeks 16 to 24. To compare immunologic benefits, as measured by longitudinal CD4/CD8 cell count profiles. To evaluate the influence of baseline virologic and immunologic parameters on the magnitude and duration of plasma HIV RNA response. To compare virologic response between the two dose schedules of NFV and SQVsgc (bid vs tid) and between NFV and SQVsgc with either DLV or combination 3TC/ZDV. To evaluate compliance and exploratory population pharmacometrics.

Past studies have shown that combination therapies not only will result in better clinical outcomes but may prolong the effects of therapy. The enhanced effects seen with combination therapies are likely related to a greater suppression of HIV replication and alterations in resistance patterns. Both in vitro and in vivo studies suggest that triple-drug therapy may have an advantage over one- and two-drug regimens. Therefore, triple-drug therapy appears to be an important strategy in the treatment of HIV infection.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase II, randomized, controlled, open-label trial of NFV + SQVsgc and either DLV or combined 3TC/ZDV versus NFV and combined 3TC/ZDV. Prior to randomization, patients are stratified by HIV RNA (above or below 65,000 copies/ml) and by prior antiretroviral therapy (no therapy vs any therapy). Patients (100 patients/arm) are then randomly assigned to one of four arms. Arm I receives NFV plus combination 3TC/ZDV. Arm II receives NFV plus SQVsgc plus combination 3TC/ZDV. Arm III receives NFV plus SQVsgc plus DLV. Arm IV receives NFV plus SQVsgc plus DLV. Treatment continues for 48 weeks following enrollment of the last patient. Response to treatment is assessed at week 16. Patients with confirmed plasma HIV RNA levels >= 500 copies/ml at week 16 whose plasma HIV RNA has decreased since study entry (day 0) may continue therapy and be reassessed at weeks 20 and 24. Patients considered treatment failures (i.e., 2 consecutive plasma HIV RNA levels >= 500 copies/ml at or after week 16) or who have relapsed may register to Step 2 treatment (addition of at least 2 new drugs to their prior treatment regimen), enroll in another ACTG protocol at time of failure, or seek the best available therapy while continuing to be followed for remainder of study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stati Uniti
- California
  - Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

This study has been terminated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Fischl M
Cattedra di studio: Bartlett J

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 374

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