Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Comparison of Nelfinavir Plus Saquinavir Plus Delavirdine or 3TC/ZDV Versus Nelfinavir Plus 3TC/ZDV in HIV-Infected Patients

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Controlled, Open-Label Trial of Combination Therapy With Nelfinavir (NFV) and Saquinavir (SQV)Sgc With Delavirdine (DLV) or 3TC/ZDV Versus Nelfinavir (NFV) and 3TC/ZDV in Subjects With HIV Infection and > 5,000 HIV RNA Copies/ML

To compare the long-term virologic response to combination therapy with two protease inhibitors, i.e., nelfinavir (NFV) + saquinavir soft gel capsule (SQVsgc) and delavirdine (DLV) or combination lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV, Combivir) versus NFV and 3TC/ZDV, in the proportion of patients demonstrating virologic success (< 500 copies/ml HIV RNA) at week 48, without prior virologic or clinical failure. To evaluate the safety and tolerance of combination protease inhibitors.

To evaluate the durability of virologic response as assessed by the Roche Ultra Sensitive assay (< 200 copies/ml) and culturable virus. To compare time to a confirmed virologic response (two consecutive plasma HIV RNA levels < 500 copies/ml) or to a confirmed treatment relapse following a confirmed virologic response across the treatment arms. To evaluate biologic phenotype (non-syncytium inducing versus syncytium inducing capacity) and the evolution and patterns of viral resistance among patients with confirmed treatment failures at or after weeks 16 to 24. To compare immunologic benefits, as measured by longitudinal CD4/CD8 cell count profiles. To evaluate the influence of baseline virologic and immunologic parameters on the magnitude and duration of plasma HIV RNA response. To compare virologic response between the two dose schedules of NFV and SQVsgc (bid vs tid) and between NFV and SQVsgc with either DLV or combination 3TC/ZDV. To evaluate compliance and exploratory population pharmacometrics.

Past studies have shown that combination therapies not only will result in better clinical outcomes but may prolong the effects of therapy. The enhanced effects seen with combination therapies are likely related to a greater suppression of HIV replication and alterations in resistance patterns. Both in vitro and in vivo studies suggest that triple-drug therapy may have an advantage over one- and two-drug regimens. Therefore, triple-drug therapy appears to be an important strategy in the treatment of HIV infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Past studies have shown that combination therapies not only will result in better clinical outcomes but may prolong the effects of therapy. The enhanced effects seen with combination therapies are likely related to a greater suppression of HIV replication and alterations in resistance patterns. Both in vitro and in vivo studies suggest that triple-drug therapy may have an advantage over one- and two-drug regimens. Therefore, triple-drug therapy appears to be an important strategy in the treatment of HIV infection.

This is a Phase II, randomized, controlled, open-label trial of NFV + SQVsgc and either DLV or combined 3TC/ZDV versus NFV and combined 3TC/ZDV. Prior to randomization, patients are stratified by HIV RNA (above or below 65,000 copies/ml) and by prior antiretroviral therapy (no therapy vs any therapy). Patients (100 patients/arm) are then randomly assigned to one of four arms. Arm I receives NFV plus combination 3TC/ZDV. Arm II receives NFV plus SQVsgc plus combination 3TC/ZDV. Arm III receives NFV plus SQVsgc plus DLV. Arm IV receives NFV plus SQVsgc plus DLV. Treatment continues for 48 weeks following enrollment of the last patient. Response to treatment is assessed at week 16. Patients with confirmed plasma HIV RNA levels >= 500 copies/ml at week 16 whose plasma HIV RNA has decreased since study entry (day 0) may continue therapy and be reassessed at weeks 20 and 24. Patients considered treatment failures (i.e., 2 consecutive plasma HIV RNA levels >= 500 copies/ml at or after week 16) or who have relapsed may register to Step 2 treatment (addition of at least 2 new drugs to their prior treatment regimen), enroll in another ACTG protocol at time of failure, or seek the best available therapy while continuing to be followed for remainder of study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

This study has been terminated.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fischl M
  • Opintojen puheenjohtaja: Bartlett J

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa