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Sicurezza ed efficacia di L2-7001 (interleuchina-2) nei pazienti sieropositivi sottoposti a terapia anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Chiron Corporation

Uno studio Bridging Dose-Escalation sulla sicurezza, le proprietà farmacocinetiche e l'effetto immunologico di L2-7001 sottocutaneo (interleuchina-2 umana ricombinante) in pazienti con infezione da HIV con conta delle cellule T CD4+ da 300 a 500 cellule/mm3 e carico virale sotto 10.000 copie/ml in terapia antiretrovirale attiva (ART)

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare ai pazienti sieropositivi L2-7001 (un tipo di interleuchina-2) più la terapia anti-HIV. L'interleuchina-2 (IL-2) è una sostanza prodotta naturalmente dai globuli bianchi del corpo che svolge un ruolo importante nell'aiutare il corpo a combattere le infezioni. IL-2 può essere in grado di potenziare il sistema immunitario delle persone con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolge in due fasi. La fase A consiste in un aumento della dose in aperto di L2-7001 attraverso quattro livelli di dose. Vengono studiate le coorti di dose crescente di cinque pazienti. La sicurezza e la tollerabilità di L2-7001 viene valutata in preparazione della seconda fase dello studio e per stimare un MTD. La fase B prevede la randomizzazione di 190 pazienti a (a) uno dei tre livelli di dose di L2-7001 più ART, (b) uno dei due livelli di dosaggio di Proleukin più ART o (c) la sola ART. L2-7001 e Proleukin vengono somministrati SC ogni 12 ore per i primi 5 giorni di un ciclo di 8 settimane per tre cicli. I livelli sierici di IL-2, i livelli del recettore IL-2 solubile e i livelli di citochine pro-infiammatorie vengono valutati in 8 pazienti randomizzati a ciascuna coorte di trattamento della Fase B. Tutti i pazienti che completano questa fase del protocollo possono essere sottoposti a screening per l'arruolamento in un protocollo di utilizzo della manutenzione che consentirà l'accesso a L2-7001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

212

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale inferiore a 10.000 copie/ml.
  • Avere una conta di CD4 tra 300 e 500 cellule/mm3.
  • Sono stati in terapia anti-HIV stabile per 4 mesi. I pazienti devono assumere almeno 2 farmaci, 1 dei quali deve essere un inibitore della proteasi o un farmaco non nucleosidico (NNRTI).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Accetta di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite, come i preservativi, durante lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una malattia che definisce l'AIDS. (I pazienti che hanno avuto una malattia che definisce l'AIDS che è stata curata possono ancora essere ammissibili.)
  • Avere un problema di abuso di alcol o droghe che i medici ritengono possa influire sulla loro capacità di partecipare.
  • Avere un cancro che richiede chemioterapia.
  • Avere una storia di malattia autoimmune.
  • Avere diabete incontrollato o alcuni problemi alla tiroide.
  • Avere malattie mentali o altre gravi condizioni mediche che i medici ritengono possano influire sulla loro capacità di partecipare.
  • Hanno ricevuto IL-2 in passato.
  • Ha assunto corticosteroidi o alcuni farmaci che influenzano il sistema immunitario nelle ultime 4 settimane.
  • Ha assunto idrossiurea negli ultimi 4 mesi.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiron Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B007
  • CS-MM-9901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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