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Innocuité et efficacité du L2-7001 (interleukine-2) chez les patients séropositifs recevant un traitement anti-VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Chiron Corporation

Une étude d'escalade de dose de transition sur l'innocuité, les propriétés pharmacocinétiques et l'effet immunologique du L2-7001 sous-cutané (interleukine-2 humaine recombinante) chez des patients infectés par le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+ de 300 à 500 cellules/mm3 et une charge virale sous 10 000 copies/ml sous traitement antirétroviral actif (ART)

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer aux patients séropositifs le L2-7001 (un type d'interleukine-2) plus un traitement anti-VIH. L'interleukine-2 (IL-2) est une substance naturellement produite par les globules blancs de l'organisme qui joue un rôle important en aidant l'organisme à combattre les infections. L'IL-2 peut être capable de renforcer le système immunitaire des personnes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroule en deux phases. La phase A consiste en une escalade de dose en ouvert de L2-7001 à travers quatre niveaux de dose. Des cohortes de doses croissantes de cinq patients sont étudiées. L'innocuité et la tolérabilité du L2-7001 sont évaluées en préparation de la deuxième phase de l'étude et pour estimer une MTD. La phase B implique la randomisation de 190 patients pour (a) l'un des trois niveaux de dose de L2-7001 plus ART, (b) l'un des deux niveaux de dosage de Proleukin plus ART, ou (c) ART seul. L2-7001 et Proleukin sont administrés SC toutes les 12 heures pendant les 5 premiers jours d'un cycle de 8 semaines pendant trois cycles. Les niveaux sériques d'IL-2, les niveaux de récepteurs solubles de l'IL-2 et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires sont évalués chez 8 patients randomisés dans chaque cohorte de traitement de la phase B. Tous les patients qui terminent cette phase du protocole sont éligibles pour être sélectionnés pour l'inscription dans un protocole d'utilisation de maintenance qui permettra l'accès à L2-7001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

212

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Med Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Med College
      • Rego Park, New York, États-Unis, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir une charge virale inférieure à 10 000 copies/ml.
  • Avoir un taux de CD4 compris entre 300 et 500 cellules/mm3.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH stable pendant 4 mois. Les patients doivent prendre au moins 2 médicaments, dont 1 doit être un inhibiteur de protéase ou un médicament non nucléosidique (INNTI).
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Accepter d'utiliser une méthode barrière efficace de contrôle des naissances, comme les préservatifs, pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une maladie définissant le SIDA. (Les patients qui ont eu une maladie définissant le SIDA qui a été guérie peuvent toujours être éligibles.)
  • Avoir un problème d'abus d'alcool ou de drogue qui, selon les médecins, affecterait leur capacité à participer.
  • Avoir un cancer nécessitant une chimiothérapie.
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune.
  • Avoir un diabète non contrôlé ou certains problèmes de thyroïde.
  • Avoir une maladie mentale ou une autre condition médicale grave qui, selon les médecins, affecterait leur capacité à participer.
  • Avoir reçu de l'IL-2 dans le passé.
  • Avoir pris des corticostéroïdes ou certains médicaments qui affectent le système immunitaire au cours des 4 dernières semaines.
  • Avoir pris de l'hydroxyurée au cours des 4 derniers mois.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiron Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B007
  • CS-MM-9901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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