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Chemioterapia combinata più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali

11 aprile 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDIO DI FASE I/II DI TAXOL/IFOSFAMIDE SEQUENZIALE E CARBOPLATIN/ETOPOSIDE DOSEINTENSIVI CON SUPPORTO DI CELLULE STAMINALI IN PAZIENTI CON TUMORE A CELLULE GERMINALI RESISTENTI AL CISPPLATINO CON CARATTERISTICHE PROGNOSTICHE SFAVOREVOLI

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come paclitaxel, ifosfamide, carboplatino ed etoposide agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendole o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia con un trapianto di cellule staminali periferiche può consentire di somministrare più chemioterapia in modo da uccidere più cellule tumorali.

Il disegno di questo studio è uno studio di fase I/II di cicli sequenziali di chemioterapia accelerata con taxolo/ifosfamide e carboplatino/etoposide somministrati con il supporto di G-CSF e PBSC.

SCOPO: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una sequenza intensiva di farmaci chemioterapici in pazienti con carcinoma a cellule germinali metastatico. Tutti questi farmaci chemioterapici sono noti per essere attivi in ​​questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza di paclitaxel e ifosfamide seguiti da carboplatino ed etoposide con supporto di cellule staminali in pazienti con tumori a cellule germinali sfavorevoli con fattori prognostici sfavorevoli e resistenza al cisplatino.
  • Determinare l'efficacia di questo regime come terapia di salvataggio in questi pazienti.
  • Incrementare la dose di carboplatino in base a un'area bersaglio sotto la curva concentrazione-tempo e funzione renale e determinare la farmacocinetica di carboplatino in pazienti selezionati.
  • Determinare gli effetti qualitativi di paclitaxel e ifosfamide sui progenitori ematopoietici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di carboplatino.

  • Parte A: i pazienti ricevono paclitaxel IV in modo continuo il giorno 1 e ifosfamide IV per 4 ore nei giorni 2-4. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte nei giorni 11-13. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) due volte al giorno a partire da 6 ore dopo il completamento delle infusioni di paclitaxel e ifosfamide e proseguendo fino all'ultimo giorno della leucaferesi. Il trattamento continua ogni 2 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Prima di iniziare il primo ciclo di chemioterapia, se possibile, viene prelevato il midollo osseo autologo (ABM), nel caso in cui le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) siano insufficienti. I pazienti che non sono stati in grado di sottoporsi al prelievo di ABM prima del primo ciclo di chemioterapia sono sottoposti al prelievo di ABM prima di iniziare il secondo ciclo di chemioterapia.
  • Parte B: A partire da 2 settimane dopo il completamento del regime A, i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore e carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1-3. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 5. Il G-CSF viene somministrato SC due volte al giorno a partire da 6 ore dopo il completamento delle infusioni di etoposide e carboplatino e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il G-CSF viene tenuto la mattina del trapianto di PBSC e riavviato a partire da 6 ore dopo il completamento del trapianto di PBSC. Il trattamento continua ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con PBSC insufficiente per il secondo ciclo ricevono PBSC combinato con ABM. I pazienti con PBSC insufficiente per il terzo ciclo ricevono ABM.

Durante la seconda parte, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carboplatino fino a determinare la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento delle parti A e B, alcuni pazienti possono essere sottoposti a resezione delle masse residue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina con GCT confermato istologicamente con revisione da parte del Dipartimento di Patologia di questo centro.
  • Pazienti con GCT avanzato, compresi i pazienti con:

malattia misurabile o valutabile,

  • pazienti con solo marcatori tumorali sierici elevati (AFP e/o HCG), o
  • pazienti con malattia residua nota dopo chirurgia post-chemioterapia. I pazienti idonei devono aver stabilito una resistenza clinica al cisplatino a causa del loro fallimento nel raggiungere una CR duratura a un regime a base di cisplatino.
  • Trattamento precedente limitato a ≤ 6 cicli precedenti (preferibilmente ≤ quattro cicli) di cisplatino. (GRUPPO A)
  • Terapia precedente > 6 cicli di cisplatino. (GRUPPO B)
  • La terapia deve essere stata interrotta almeno 3 settimane prima dell'entrata nel protocollo.
  • I pazienti devono avere uno o più fattori prognostici sfavorevoli per ottenere una risposta completa alla terapia di salvataggio a base di cisplatino. Questi sono:
  • Sede primitiva extragonadica.
  • Sito primario testicolo/ovarico con la migliore risposta di un IR alla terapia di prima linea o una risposta parziale con marcatori tumorali normali di durata pari o inferiore a sei mesi.
  • Trattamento precedente con terapia contenente ifosfamide
  • Condizioni mediche generali sufficienti per consentire l'anestesia generale al momento del posizionamento del catetere per aferesi.
  • I pazienti devono avere una sierologia negativa per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Criteri di laboratorio per l'ingresso nel protocollo:

WBC ≥ 3000/ul Piastrine 3 100.000/ul Cr Clearance > 50 cc/min*

* (a meno che la disfunzione renale non sia dovuta a un tumore che ostruisce gli ureteri, nel qual caso l'idoneità sarà determinata dal Ricercatore principale).

  • Età ≥ 15 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva
  • Trattamento concomitante con chemioterapia o
  • Incapacità di rispettare il protocollo di trattamento o di sottoporsi ai test di follow-up specificati per la sicurezza o l'efficacia.
  • Precedente terapia ad alte dosi con AuBMT.
  • I pazienti devono essersi ripresi da un recente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia somministrata con G-CSF e supporto PBSC
Il disegno di questo studio è uno studio di fase I/II di cicli sequenziali di chemioterapia accelerata con taxolo/ifosfamide e carboplatino/etoposide somministrati con il supporto di G-CSF e PBSC.
Droga: carboplatino
Droga: etoposide
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: paclitaxel
Biologico: filgrastim
Droga: ifosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva globale
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta obiettiva complessiva sarà valutata prima della terapia ad alta intensità di dose e al termine della terapia. Completa scomparsa di tutte le prove cliniche, radiografiche e biochimiche (normali AFP e HCG) della malattia per un minimo di 4 settimane (da CR a chemioterapia). I pazienti devono essere liberi da malattia per un minimo di 4 settimane. Risposta parziale: completa scomparsa di tutte le prove biochimiche della malattia nei pazienti senza intervento chirurgico per una massa radiografica residua. I pazienti non devono dimostrare alcuna recidiva biochimica o progressione delle masse radiografiche per un minimo di quattro settimane (da PR a chemioterapia}
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93-162
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-93162
  • NCI-V94-0407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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