Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt transzplantáció csírasejtes daganatos betegek kezelésében

2016. április 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SZEKVENCIÁLIS TAXOL/IFOSFAMID ÉS DOZEINTENZÍV KARBOPLATIN/ETOPOZID Őssejttámogatású I/II. FÁZIS KÍSÉRLETE CISPLATIN-REZisztens csírasejtes daganatos betegeknél, KEDVEZMÉNYES PROGNOSZTIKAI TULAJDONSÁGOKBAN

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják, akár megállítják osztódásukat. A perifériás őssejt-transzplantációval végzett kemoterápia több kemoterápia adását teheti lehetővé, így több daganatsejt pusztul el.

Ennek a vizsgálatnak a terve egy fázis I/II. fázisú, szekvenciális gyorsított kemoterápiás ciklusok vizsgálata taxollal/ifoszfamiddal és karboplatinnal/etopoziddal, G-CSF és PBSC támogatással.

CÉL: A tanulmány célja, hogy meghatározza a kemoterápiás gyógyszerek intenzív sorozatának hatását áttétes csírasejtrákban szenvedő betegeknél. Ezekről a kemoterápiás gyógyszerekről ismert, hogy aktívak ebben a betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a paklitaxel és az ifoszfamid, majd a karboplatin és az etopozid őssejt-támogatással történő kezelésének biztonságosságát kedvezőtlen prognosztikai tényezőkkel és ciszplatinnal szembeni rezisztenciával rendelkező betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatásosságát mentőterápiaként ezeknél a betegeknél.
  • Emelje fel a karboplatin adagját a koncentráció-idő görbe alatti célterület és a vesefunkció alapján, és határozza meg a karboplatin farmakokinetikáját kiválasztott betegeknél.
  • Határozza meg a paklitaxel és az ifoszfamid hematopoetikus progenitorokra gyakorolt ​​kvalitatív hatásait ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez a karboplatin dóziseszkalációs vizsgálata.

  • A rész: A betegek az 1. napon folyamatosan kapnak paclitaxel IV-et, a 2-4. napon pedig 4 órán keresztül ifoszfamidot IV. Az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) a 11-13. napon gyűjtik be. A filgrasztimot (G-CSF) naponta kétszer szubkután (SC) adják be a paklitaxel és ifoszfamid infúzió befejezése után 6 órával kezdődően, és a leukaferézis utolsó napjáig folytatják. A kezelés 2 hetente folytatódik 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első kemoterápiás kúra megkezdése előtt lehetőség szerint autológ csontvelőt (ABM) gyűjtenek be, amennyiben nem gyűjtenek be elegendő perifériás vér őssejtet (PBSC). Azok a betegek, akiknél az első kemoterápiás kúra előtt nem tudták elvégezni az ABM betakarítását, a második kemoterápiás kúra megkezdése előtt ABM betakarításon esnek át.
  • B. rész: Az A-séma befejezése után 2 héttel kezdődően a betegek 2 órán keresztül etopozid IV-et és 1 órán keresztül karboplatin IV-et kapnak az 1-3. napon. A PBSC-t az 5. napon újrainfundáljuk. A G-CSF-et szubkután naponta kétszer adjuk be, 6 órával az etopozid és karboplatin infúzió befejezése után, és addig folytatjuk, amíg a vérkép helyreáll. A G-CSF-et a PBSC-transzplantáció reggelén tartják, és a PBSC-transzplantáció befejezése után 6 órával kezdik újra. A kezelés 2 hetente folytatódik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A második tanfolyamhoz elégtelen PBSC-vel rendelkező betegek PBSC-t kapnak ABM-mel kombinálva. A harmadik tanfolyamhoz elégtelen PBSC-vel rendelkező betegek ABM-et kapnak.

A második rész során 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú karboplatint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Az A és B rész befejezése után egyes betegeknél a maradék tömegek reszekcióját végezhetik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő szövettanilag megerősített GCT-vel, a központ Patológiai Osztályának felülvizsgálatával.
  • Előrehaladott GCT-ben szenvedő betegek, beleértve a következőket:

mérhető vagy értékelhető betegség,

  • csak emelkedett szérum tumormarkerekkel (AFP és/vagy HCG) rendelkező betegek, ill
  • posztkemoterápiás műtét után ismert maradványbetegségben szenvedő betegek. A jogosult betegeknek klinikai rezisztenciával kell rendelkezniük a ciszplatinnal szemben, mivel nem sikerült elérniük a tartós CR-t a ciszplatin alapú adagolási renddel szemben.
  • A korábbi kezelés ≤ 6 korábbi ciszplatin ciklusra korlátozódott (≤ négy ciklus előnyösen). (A CSOPORT)
  • Korábbi kezelés > 6 ciklus ciszplatin. (B CSOPORT)
  • A terápiát legalább 3 héttel a protokollba való belépés előtt abba kell hagyni.
  • A betegeknek egy vagy több kedvezőtlen prognosztikai tényezővel kell rendelkezniük ahhoz, hogy CR-t ciszplatin-alapú mentőterápiára kapjanak. Ezek:
  • Extragonadális elsődleges hely.
  • A here/petefészek elsődleges helye, ahol az IR a legjobb válasz az első vonalbeli terápiára, vagy részleges válasz normál tumormarkerekkel, legfeljebb hat hónapig.
  • Előzetes kezelés ifoszfamid tartalmú terápiával
  • Az általános egészségi állapot elegendő ahhoz, hogy a ferézis katéter elhelyezésekor általános érzéstelenítést lehessen végezni.
  • A betegeknek negatív szerológiával kell rendelkezniük a humán immundeficiencia vírusra vonatkozóan.
  • A jegyzőkönyv felvételének laboratóriumi kritériumai:

WBC ≥ 3000/ul Thrombocyta 3 100 000/ul Cr clearance > 50 cc/perc*

* (kivéve, ha a veseműködési zavar oka az uretereket elzáró daganat, ebben az esetben a jogosultságot a vizsgálatvezető határozza meg).

  • Életkor ≥ 15 év.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Egyidejű kezelés kemoterápiával ill
  • Képtelenség betartani a kezelési protokollt vagy alávetni a biztonsági vagy hatékonysági vizsgálatokat.
  • Előzetes nagy dózisú AuBMT-terápia.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltbeli műtétből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia G-CSF és PBSC támogatással
Ennek a vizsgálatnak a terve egy fázis I/II. fázisú, szekvenciális gyorsított kemoterápiás ciklusok vizsgálata taxollal/ifoszfamiddal és karboplatinnal/etopoziddal, G-CSF és PBSC támogatással.
Drog: karboplatin
Drog: etopozid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: paklitaxel
Biológiai: filgrasztim
Drog: ifoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános objektív válasz
Időkeret: 2 év
Az átfogó objektív választ a dózisintenzív terápia megkezdése előtt és a terápia befejezésekor értékelik. A betegség minden klinikai, radiográfiai és biokémiai (normál AFP és HCG) bizonyítékának teljes eltűnése legalább 4 hétig (CR-től kemoterápiáig). A betegeknek legalább 4 hétig betegségmentesnek kell lenniük. Részleges válasz: A betegségre utaló összes biokémiai bizonyíték teljes eltűnése olyan betegeknél, akiknél a maradék radiográfiai tömeg sebészeti beavatkozása nélkül történik. A betegeknek legalább négy hétig nem kell kimutatniuk a radiográfiás tömegek biokémiai kiújulását vagy progresszióját (PR-kemoterápia).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93-162
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-93162
  • NCI-V94-0407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel