- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003050
Radiation Therapy Plus Paclitaxel in Treating Patients With Stage IIB or Stage III Breast Cancer
Weekly Paclitaxel During Radiation Therapy for Locally Advanced Breat Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy plus paclitaxel in treating patients with stage IIB or stage III breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Evaluate the safety and feasibility of twice a week paclitaxel and radiation therapy in patients with locally advanced breast cancer. II. Determine the pathological effects of paclitaxel and radiation in locally advanced breast cancer.
OUTLINE: This is a nonrandomized, dual institution study. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour twice a week for a total of 8 weeks. This is started within 1 week of a tumor biopsy. Patients receive radiotherapy 5 days/week for 5.0 weeks within 1 week of the first paclitaxel dose. Operable patients who have progressive disease with the above therapy undergo a modified radical mastectomy (MRM), then receive 4 courses of doxorubicin IV and cyclophosphamide IV, administered once every 21 days. Inoperable patients receive this same chemotherapy regimen, then are reevaluated for surgery. Patients who have stable disease or who respond to the paclitaxel/radiation regimen undergo a MRM, then receive 4 courses of doxorubicin IV and paclitaxel IV (over 3 hours) once every 21 days. All patients with hormone receptor positive tumors receive tamoxifen for 5 years after all other therapy is completed.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (20 patients per institution) will be accrued over 18- 24 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive cancer center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, untreated, locally advanced breast cancer; stage IIB (T3 N0), IIIA, or IIIB Measurable disease Not inflammatory breast cancer or other stage IIB (T2 N1) No distant metastases except for positive ipsilateral supraclavicular nodes
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception during and 6 months after treatment Medically and psychologically stable
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy of any type
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Darcy V. Spicer, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams S, Chakravarthy AB, Donach M, Spicer D, Lymberis S, Singh B, Bauer JA, Hochman T, Goldberg JD, Muggia F, Schneider RJ, Pietenpol JA, Formenti SC. Preoperative concurrent paclitaxel-radiation in locally advanced breast cancer: pathologic response correlates with five-year overall survival. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):723-32. doi: 10.1007/s10549-010-1181-8. Epub 2010 Sep 29.
- Formenti SC, Volm M, Skinner KA, Spicer D, Cohen D, Perez E, Bettini AC, Groshen S, Gee C, Florentine B, Press M, Danenberg P, Muggia F. Preoperative twice-weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy followed by surgery and postoperative doxorubicin-based chemotherapy in locally advanced breast cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 1;21(5):864-70. doi: 10.1200/JCO.2003.06.132.
- Formenti SC, Symmans WF, Volm M, Skinner K, Cohen D, Spicer D, Danenberg PV. Concurrent paclitaxel and radiation therapy for breast cancer. Semin Radiat Oncol. 1999 Apr;9(2 Suppl 1):34-42.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065692 (1B-97-2)
- LAC-USC-1B972
- NCI-G97-1304
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