Rituximab Plus Cyclophosphamide in Treating Patients With Indolent Stage III or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma
Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody Plus Oral Cyclophosphamide as Initial Treatment of Indolent Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy and monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus cyclophosphamide in treating patients who have indolent stage III or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity associated with cyclophosphamide and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) as first line treatment in patients with stage III or IV indolent B-cell lymphoma. II. Determine the objective tumor response rate and duration of response associated with this first line treatment in these patients. III. Determine the failure-free and overall survival for these patients. IV. Compare the response rate and survival rates for patients with indolent lymphoma who were treated with this treatment as the first systemic therapy for their disease with response rates and survival observed for similar patients treated in published trials. V. Determine the quality of life associated with this treatment in this patient population.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive oral cyclophosphamide daily and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first 4-week course. Patients then receive oral cyclophosphamide daily and rituximab IV monthly until 2 months beyond maximum response. Patients are treated for at least 6 months but no more than 18 months in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for the next 2 years, and then annually for up to 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: There will be 20-40 patients accrued into this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
- Bloomington Hospital
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV indolent B-cell lymphoma Diffuse small cleaved cell lymphoma Follicular small cleaved cell lymphoma Follicular mixed cell lymphoma Follicular large cell lymphoma At least 1 lymph node or visceral lesion at least 2 cm in diameter
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Lymphocyte count less than 5,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No active infection No concurrent life threatening disease Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for lymphoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066680
- CBRG-9801
- GENENTECH-CBRG-9801
- NBSG-9801
- NCI-V98-1483
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