Rituximab Plus Cyclophosphamide in Treating Patients With Indolent Stage III or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma
Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody Plus Oral Cyclophosphamide as Initial Treatment of Indolent Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy and monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus cyclophosphamide in treating patients who have indolent stage III or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity associated with cyclophosphamide and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) as first line treatment in patients with stage III or IV indolent B-cell lymphoma. II. Determine the objective tumor response rate and duration of response associated with this first line treatment in these patients. III. Determine the failure-free and overall survival for these patients. IV. Compare the response rate and survival rates for patients with indolent lymphoma who were treated with this treatment as the first systemic therapy for their disease with response rates and survival observed for similar patients treated in published trials. V. Determine the quality of life associated with this treatment in this patient population.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive oral cyclophosphamide daily and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first 4-week course. Patients then receive oral cyclophosphamide daily and rituximab IV monthly until 2 months beyond maximum response. Patients are treated for at least 6 months but no more than 18 months in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for the next 2 years, and then annually for up to 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: There will be 20-40 patients accrued into this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV indolent B-cell lymphoma Diffuse small cleaved cell lymphoma Follicular small cleaved cell lymphoma Follicular mixed cell lymphoma Follicular large cell lymphoma At least 1 lymph node or visceral lesion at least 2 cm in diameter
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Lymphocyte count less than 5,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No active infection No concurrent life threatening disease Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for lymphoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066680
- CBRG-9801
- GENENTECH-CBRG-9801
- NBSG-9801
- NCI-V98-1483
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