Rituximab Plus Cyclophosphamide in Treating Patients With Indolent Stage III or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma
Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody Plus Oral Cyclophosphamide as Initial Treatment of Indolent Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy and monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus cyclophosphamide in treating patients who have indolent stage III or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity associated with cyclophosphamide and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) as first line treatment in patients with stage III or IV indolent B-cell lymphoma. II. Determine the objective tumor response rate and duration of response associated with this first line treatment in these patients. III. Determine the failure-free and overall survival for these patients. IV. Compare the response rate and survival rates for patients with indolent lymphoma who were treated with this treatment as the first systemic therapy for their disease with response rates and survival observed for similar patients treated in published trials. V. Determine the quality of life associated with this treatment in this patient population.
OUTLINE: This is an open label study. Patients receive oral cyclophosphamide daily and rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody) IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first 4-week course. Patients then receive oral cyclophosphamide daily and rituximab IV monthly until 2 months beyond maximum response. Patients are treated for at least 6 months but no more than 18 months in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for the next 2 years, and then annually for up to 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: There will be 20-40 patients accrued into this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- Bloomington Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV indolent B-cell lymphoma Diffuse small cleaved cell lymphoma Follicular small cleaved cell lymphoma Follicular mixed cell lymphoma Follicular large cell lymphoma At least 1 lymph node or visceral lesion at least 2 cm in diameter
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Lymphocyte count less than 5,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No active infection No concurrent life threatening disease Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for lymphoma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066680
- CBRG-9801
- GENENTECH-CBRG-9801
- NBSG-9801
- NCI-V98-1483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .