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Biopsia del linfonodo sentinella per valutare i linfonodi ascellari nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II

5 novembre 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Biopsia del linfonodo sentinella nella valutazione dello stato del linfonodo ascellare nel carcinoma mammario operabile

RAZIONALE: procedure diagnostiche come la biopsia del linfonodo sentinella possono migliorare la capacità di rilevare il cancro al seno e determinare l'estensione della malattia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella per valutare i linfonodi ascellari nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla dissezione ascellare nel determinare lo stato del linfonodo ascellare nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II resecabile.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale (positivo vs negativo).

I pazienti vengono sottoposti a linfoscintigrafia, che consiste nell'iniettare vicino al tumore colloide di albumina sierica umana di tecnezio Tc 99m. L'imaging dinamico utilizzando una gamma camera viene eseguito per 20 minuti dopo l'iniezione e si ottengono immagini statiche fino a 3 ore dopo l'iniezione.

La chirurgia viene eseguita entro 24 ore dalla linfoscintigrafia. Ai pazienti viene iniettato un colorante V blu patente vicino al tumore e viene utilizzata una sonda di rilevamento gamma per misurare i conteggi radioattivi nel linfonodo sentinella. L'intervento inizia entro 5 minuti dall'iniezione del colorante V blu patentato.

Tutti i linfonodi che si colorano di blu o hanno un alto numero di radioattivi vengono rimossi. Il nodulo mammario primario viene rimosso mediante ampia escissione locale o mastectomia e l'ascella viene liberata mediante dissezione ascellare standard.

Alcuni pazienti possono ricevere solo colorante V blu patentato iniettato come studio pilota. La biopsia del linfonodo sentinella e la dissezione ascellare procedono come sopra.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 150 pazienti (75 per strato) verrà accumulato per lo studio principale più altri 50 pazienti per lo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton National, Heart and Lung Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I o II mediante tripla valutazione:

    • Clinicamente
    • Mammografia e/o ecografia
    • Citologia con ago sottile
  • Malattia resecabile mediante ampia escissione locale o mastectomia con dissezione ascellare
  • Nessun carcinoma duttale in situ

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta
  • Nessuna allergia nota al colorante blu vitale
  • Nessuna malattia mentale o handicap che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun'altra grave malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067828
  • RMNHS-1631
  • EU-20006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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