Биопсия сигнального лимфатического узла для оценки подмышечных лимфатических узлов у женщин с раком молочной железы I или II стадии

ЦЕЛИ:

• Сравните биопсию сторожевого лимфатического узла и подмышечную диссекцию при определении статуса подмышечного лимфатического узла у женщин с резектабельным раком молочной железы I или II стадии.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом лимфоузлов (положительный или отрицательный).

Пациентам проводят лимфосцинтиграфию, которая состоит из коллоида человеческого сывороточного альбумина технеция Tc 99m, который вводят рядом с опухолью. Динамическую визуализацию с помощью гамма-камеры проводят в течение 20 минут после инъекции, а статические изображения получают в течение 3 часов после инъекции.

Операция проводится в течение 24 часов после лимфосцинтиграфии. Пациентам вводят краситель патентованного синего V рядом с опухолью, а зонд для обнаружения гамма-излучения используется для измерения количества радиоактивных веществ в сигнальном узле. Операция начинается в течение 5 минут после инъекции красителя патентованного синего V.

Все лимфатические узлы, которые окрашиваются в синий цвет или имеют высокий уровень радиоактивности, удаляются. Первичную опухоль молочной железы удаляют путем широкого местного иссечения или мастэктомии, а подмышечную впадину очищают путем стандартной подмышечной диссекции.

Некоторым пациентам может вводиться патентованный синий краситель V только в качестве пилотного исследования. Биопсия сигнального лимфатического узла и подмышечная диссекция выполняются, как указано выше.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет набрано 150 пациентов (75 на страту) для основного исследования плюс еще 50 пациентов для пилотного исследования.