Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny k posouzení axilárních lymfatických uzlin u žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II

5. listopadu 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny při hodnocení stavu axilárních uzlin u operabilního karcinomu prsu

Odůvodnění: Diagnostické postupy, jako je biopsie sentinelové lymfatické uzliny, mohou zlepšit schopnost detekovat rakovinu prsu a určit rozsah onemocnění.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny k posouzení axilárních lymfatických uzlin u žen, které mají rakovinu prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte biopsii sentinelové uzliny s disekcí axily při určování stavu axilární uzliny u žen s resekabilním karcinomem prsu stadia I nebo II.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (pozitivní vs. negativní).

Pacienti podstupují lymfoscintigrafii, která spočívá v tom, že do blízkosti nádoru je injikován koloid lidského sérového albuminu technecium Tc 99m. Dynamické zobrazování pomocí gama kamery se provádí 20 minut po injekci a statické snímky se získávají až 3 hodiny po injekci.

Operace se provádí do 24 hodin po lymfoscintigrafii. Pacientům je injekčně podána patentní modř V blízko nádoru a k měření radioaktivních počtů v sentinelové uzlině je použita gama detekční sonda. Operace začíná do 5 minut po injekci patentní modři V.

Všechny lymfatické uzliny, které se barví modře nebo mají vysoký počet radioaktivních látek, jsou odstraněny. Primární bulka v prsu se odstraní buď širokou lokální excizí nebo mastektomií a axila se vyčistí standardní axilární disekcí.

Některým pacientům může být v pilotní studii aplikováno pouze barvivo patentní modři V. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny a disekce axily probíhají výše uvedeným způsobem.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 150 pacientů (75 na stratum) bude nashromážděno pro hlavní studii plus dalších 50 pacientů pro pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton National, Heart and Lung Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu stadia I nebo II trojitým hodnocením:

    • Klinicky
    • Mamograf a/nebo ultrazvuk
    • Cytologie jemnou jehlou
  • Resekovatelné onemocnění buď širokou lokální excizí nebo mastektomií s disekcí axily
  • Žádný duktální karcinom in situ

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná známá alergie na vitální modré barvivo
  • Žádná duševní nemoc nebo handicap, který by bránil vstupu do studia
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067828
  • RMNHS-1631
  • EU-20006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit