- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006372
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Combination Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil), Vinorelbine, and Gemcitabine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the pharmacokinetic profile of gemcitabine, doxorubicin HCl liposome, and vinorelbine in patients with advanced solid tumors.
- Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
- Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1-2.5 hours on day 1, gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, and vinorelbine IV over 6-10 minutes on days 1 and 15. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin HCl liposome, gemcitabine, and vinorelbine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months for up to 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
- No brain metastases or primary brain tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
- AST and/or ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- PT no greater than ULN (anticoagulant independent)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- LVEF at least 45% by MUGA or echocardiogram
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation following high dose chemotherapy
- At least 3 weeks since prior biologic therapy for cancer and recovered
- No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- See Biologic therapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- No prior vinca alkaloids
- Prior anthracycline allowed if total dose no greater than 300 mg/m2
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or carmustine) and recovered
Endocrine therapy:
- At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cancer and recovered
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 1 prior radiotherapy regimen
- At least 4 weeks since prior large field radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
Surgery:
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU1Y99
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-1Y99
- NCI-G00-1859
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