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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Phase I Trial of Combination Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil), Vinorelbine, and Gemcitabine

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the pharmacokinetic profile of gemcitabine, doxorubicin HCl liposome, and vinorelbine in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1-2.5 hours on day 1, gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, and vinorelbine IV over 6-10 minutes on days 1 and 15. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin HCl liposome, gemcitabine, and vinorelbine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for up to 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • No brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
  • AST and/or ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT no greater than ULN (anticoagulant independent)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • LVEF at least 45% by MUGA or echocardiogram

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation following high dose chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior biologic therapy for cancer and recovered
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • See Biologic therapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • No prior vinca alkaloids
  • Prior anthracycline allowed if total dose no greater than 300 mg/m2
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or carmustine) and recovered

Endocrine therapy:

  • At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cancer and recovered

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 prior radiotherapy regimen
  • At least 4 weeks since prior large field radiotherapy
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered

Surgery:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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