- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006372
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Combination Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil), Vinorelbine, and Gemcitabine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the pharmacokinetic profile of gemcitabine, doxorubicin HCl liposome, and vinorelbine in patients with advanced solid tumors.
- Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
- Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1-2.5 hours on day 1, gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, and vinorelbine IV over 6-10 minutes on days 1 and 15. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin HCl liposome, gemcitabine, and vinorelbine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months for up to 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
- No brain metastases or primary brain tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL
- AST and/or ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- PT no greater than ULN (anticoagulant independent)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- LVEF at least 45% by MUGA or echocardiogram
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation following high dose chemotherapy
- At least 3 weeks since prior biologic therapy for cancer and recovered
- No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- See Biologic therapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- No prior vinca alkaloids
- Prior anthracycline allowed if total dose no greater than 300 mg/m2
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or carmustine) and recovered
Endocrine therapy:
- At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cancer and recovered
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 1 prior radiotherapy regimen
- At least 4 weeks since prior large field radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- CWRU1Y99
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CWRU-1Y99
- NCI-G00-1859
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gemcitabine hydrochloride
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalNáborAnlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ranČína
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical TrialsUkončenoRecidivující multiformní glioblastomPolsko
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámý
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý