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Comparing Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

10 gennaio 2009 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase III Study of An Optimized LV-5FU-Oxaliplatin Regimen in Metastatic Colorectal Cancer. C99-1.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective for metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of intermittent high-dose oxaliplatin in combination with a simplified bimonthly regimen of leucovorin calcium (LV) and fluorouracil (5-FU) vs standard dose oxaliplatin in combination with the standard bimonthly regimen of LV and 5-FU in patients with metastatic colorectal cancer.
  • Determine the time to treatment failure, tolerance, response rate, and overall survival in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare quality of life of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to treatment center, performance status (0-1 vs 2), and number of metastatic sites (1 vs more than 1). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil (5-FU) IV over 22 hours on days 1 and 2.
  • Arm II: Patients receive oxaliplatin IV and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by 5-FU IV over 46 hours beginning on day 1 for courses 1-6 and 19-24. For courses 7-18, patients receive leucovorin calcium IV followed by 5-FU IV as above beginning on day 1.

Courses repeat every 14 days in both arms in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, after courses 4 and 6, and every 6 courses thereafter.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 460 patients (230 per treatment arm) will be accrued for this study within 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Bidimensionally measurable or evaluable disease outside previously irradiated area

    • No bone metastasis as target lesion
    • At least 1 cm if spiral CT scan OR
    • At least 2 cm if conventional CT scan
  • No CNS metastasis
  • No symptomatic ascites or pleural effusion that is not evacuated
  • No total or partial bowel obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 80

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Alkaline phosphatase less than 5 times upper limit of normal (ULN)

Renal:

  • Creatinine less than 3 times ULN
  • No uncontrolled hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmias

Other:

  • No peripheral sensory neuropathy
  • No prior significant neurologic or psychiatric disorders
  • No other malignancy within past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin carcinoma
  • No active infection
  • No other concurrent serious disease
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy for metastatic disease

Chemotherapy:

  • Prior adjuvant chemotherapy allowed, provided progression-free interval of more than 6 months since end of last course
  • No prior oxaliplatin or irinotecan
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Concurrent surgery allowed

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent investigational treatment
  • No other concurrent antitumoral treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aimery de Gramont, MD, Hôpital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068282
  • FRE-GERCOR-OPTIMOX-2000
  • EU-20034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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