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Comparing Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

Phase III Study of An Optimized LV-5FU-Oxaliplatin Regimen in Metastatic Colorectal Cancer. C99-1.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective for metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of intermittent high-dose oxaliplatin in combination with a simplified bimonthly regimen of leucovorin calcium (LV) and fluorouracil (5-FU) vs standard dose oxaliplatin in combination with the standard bimonthly regimen of LV and 5-FU in patients with metastatic colorectal cancer.
  • Determine the time to treatment failure, tolerance, response rate, and overall survival in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare quality of life of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to treatment center, performance status (0-1 vs 2), and number of metastatic sites (1 vs more than 1). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil (5-FU) IV over 22 hours on days 1 and 2.
  • Arm II: Patients receive oxaliplatin IV and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by 5-FU IV over 46 hours beginning on day 1 for courses 1-6 and 19-24. For courses 7-18, patients receive leucovorin calcium IV followed by 5-FU IV as above beginning on day 1.

Courses repeat every 14 days in both arms in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, after courses 4 and 6, and every 6 courses thereafter.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 460 patients (230 per treatment arm) will be accrued for this study within 18 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease outside previously irradiated area

    • No bone metastasis as target lesion
    • At least 1 cm if spiral CT scan OR
    • At least 2 cm if conventional CT scan
  • No CNS metastasis
  • No symptomatic ascites or pleural effusion that is not evacuated
  • No total or partial bowel obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 80

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Alkaline phosphatase less than 5 times upper limit of normal (ULN)

Renal:

  • Creatinine less than 3 times ULN
  • No uncontrolled hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmias

Other:

  • No peripheral sensory neuropathy
  • No prior significant neurologic or psychiatric disorders
  • No other malignancy within past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin carcinoma
  • No active infection
  • No other concurrent serious disease
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy for metastatic disease

Chemotherapy:

  • Prior adjuvant chemotherapy allowed, provided progression-free interval of more than 6 months since end of last course
  • No prior oxaliplatin or irinotecan
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Concurrent surgery allowed

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent investigational treatment
  • No other concurrent antitumoral treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

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