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Comparing Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

10 de janeiro de 2009 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase III Study of An Optimized LV-5FU-Oxaliplatin Regimen in Metastatic Colorectal Cancer. C99-1.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective for metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of intermittent high-dose oxaliplatin in combination with a simplified bimonthly regimen of leucovorin calcium (LV) and fluorouracil (5-FU) vs standard dose oxaliplatin in combination with the standard bimonthly regimen of LV and 5-FU in patients with metastatic colorectal cancer.
  • Determine the time to treatment failure, tolerance, response rate, and overall survival in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare quality of life of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to treatment center, performance status (0-1 vs 2), and number of metastatic sites (1 vs more than 1). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil (5-FU) IV over 22 hours on days 1 and 2.
  • Arm II: Patients receive oxaliplatin IV and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by 5-FU IV over 46 hours beginning on day 1 for courses 1-6 and 19-24. For courses 7-18, patients receive leucovorin calcium IV followed by 5-FU IV as above beginning on day 1.

Courses repeat every 14 days in both arms in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, after courses 4 and 6, and every 6 courses thereafter.

Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 460 patients (230 per treatment arm) will be accrued for this study within 18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease outside previously irradiated area

    • No bone metastasis as target lesion
    • At least 1 cm if spiral CT scan OR
    • At least 2 cm if conventional CT scan
  • No CNS metastasis
  • No symptomatic ascites or pleural effusion that is not evacuated
  • No total or partial bowel obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 80

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Alkaline phosphatase less than 5 times upper limit of normal (ULN)

Renal:

  • Creatinine less than 3 times ULN
  • No uncontrolled hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmias

Other:

  • No peripheral sensory neuropathy
  • No prior significant neurologic or psychiatric disorders
  • No other malignancy within past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin carcinoma
  • No active infection
  • No other concurrent serious disease
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunotherapy for metastatic disease

Chemotherapy:

  • Prior adjuvant chemotherapy allowed, provided progression-free interval of more than 6 months since end of last course
  • No prior oxaliplatin or irinotecan
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Concurrent surgery allowed

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent investigational treatment
  • No other concurrent antitumoral treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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