Safety and Efficacy of Natalizumab in the Treatment of Crohn's Disease
14 giugno 2016 aggiornato da: Biogen
A Phase 3 International, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Efficacy, and Tolerability of Intravenous Antegren (Natalizumab) in Subjects With Moderate to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of natalizumab in individuals diagnosed with moderately to severely active Crohn's disease.
It is thought that natalizumab may stop the movement of certain cells, known as white blood cells, into bowel tissue.
These cells are thought to cause damage in the bowel leading to the symptoms of Crohn's disease.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
905
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Elan Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Male and female patients at least 18 years of age who have at least a six-month history of Crohn's disease and who are currently experiencing moderately to severely active Crohn's disease.
Women must not be breastfeeding or pregnant, and must not become pregnant during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD301
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