Safety and Efficacy of Natalizumab in the Treatment of Crohn's Disease
14 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
A Phase 3 International, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Efficacy, and Tolerability of Intravenous Antegren (Natalizumab) in Subjects With Moderate to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of natalizumab in individuals diagnosed with moderately to severely active Crohn's disease.
It is thought that natalizumab may stop the movement of certain cells, known as white blood cells, into bowel tissue.
These cells are thought to cause damage in the bowel leading to the symptoms of Crohn's disease.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Elan Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Male and female patients at least 18 years of age who have at least a six-month history of Crohn's disease and who are currently experiencing moderately to severely active Crohn's disease.
Women must not be breastfeeding or pregnant, and must not become pregnant during the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD301
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