Study of TRAVATAN in Subjects With Iris Pigmentation Changes
13 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
A Five-Year, Multicenter, Commercial Label Safety Study of TRAVATAN® 0.004% in Patients With TRAVATAN-Induced Iris Pigmentation Changes
The purpose of this study was to monitor iris pigmentation changes over a 5-year period in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
To be eligible for the study, these individuals must have experienced an iris pigmentation change while previously dosing with TRAVATAN.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
336
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients were identified and enrolled from 23 investigational centers in the US.
Descrizione
Inclusion:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (with or without pseudoexfoliation or pigment dispersion component) or ocular hypertension;
- Has experienced an iris pigmentation change while dosing with TRAVATAN;
- Currently dosing with TRAVATAN;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion:
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension;
- Not currently using TRAVATAN;
- Females of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not using highly effective birth control measures;
- History of any severe ocular pathology (including severe dry eye);
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TRAVATAN
Travoprost, 0.004% ophthalmic solution, 1 drop to the study eye once daily in the evening for up to 5 years
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Iris Pigmentation from Baseline for Study Eye by Visit
Lasso di tempo: Baseline, Up to Year 5
|
As assessed by ocular photography
|
Baseline, Up to Year 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Change in Eyelash Characteristic from Baseline for Study Eye by Visit
Lasso di tempo: Baseline, Up to Year 5
|
As assessed by ocular photography
|
Baseline, Up to Year 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-01-79
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