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Study of TRAVATAN in Subjects With Iris Pigmentation Changes

13 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research

A Five-Year, Multicenter, Commercial Label Safety Study of TRAVATAN® 0.004% in Patients With TRAVATAN-Induced Iris Pigmentation Changes

The purpose of this study was to monitor iris pigmentation changes over a 5-year period in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. To be eligible for the study, these individuals must have experienced an iris pigmentation change while previously dosing with TRAVATAN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

336

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients were identified and enrolled from 23 investigational centers in the US.

Descripción

Inclusion:

  • Diagnosis of open-angle glaucoma (with or without pseudoexfoliation or pigment dispersion component) or ocular hypertension;
  • Has experienced an iris pigmentation change while dosing with TRAVATAN;
  • Currently dosing with TRAVATAN;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion:

  • Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension;
  • Not currently using TRAVATAN;
  • Females of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not using highly effective birth control measures;
  • History of any severe ocular pathology (including severe dry eye);
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TRAVATAN
Travoprost, 0.004% ophthalmic solution, 1 drop to the study eye once daily in the evening for up to 5 years
Droga: Travoprost, 0.004% ophthalmic solution
Otros nombres:
  • TRAVATAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Iris Pigmentation from Baseline for Study Eye by Visit
Periodo de tiempo: Baseline, Up to Year 5
As assessed by ocular photography
Baseline, Up to Year 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Change in Eyelash Characteristic from Baseline for Study Eye by Visit
Periodo de tiempo: Baseline, Up to Year 5
As assessed by ocular photography
Baseline, Up to Year 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-01-79

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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