- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00047554
Study of TRAVATAN in Subjects With Iris Pigmentation Changes
13. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research
A Five-Year, Multicenter, Commercial Label Safety Study of TRAVATAN® 0.004% in Patients With TRAVATAN-Induced Iris Pigmentation Changes
The purpose of this study was to monitor iris pigmentation changes over a 5-year period in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
To be eligible for the study, these individuals must have experienced an iris pigmentation change while previously dosing with TRAVATAN.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients were identified and enrolled from 23 investigational centers in the US.
Beschreibung
Inclusion:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (with or without pseudoexfoliation or pigment dispersion component) or ocular hypertension;
- Has experienced an iris pigmentation change while dosing with TRAVATAN;
- Currently dosing with TRAVATAN;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion:
- Any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension;
- Not currently using TRAVATAN;
- Females of childbearing potential if pregnant, breast-feeding, or not using highly effective birth control measures;
- History of any severe ocular pathology (including severe dry eye);
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TRAVATAN
Travoprost, 0.004% ophthalmic solution, 1 drop to the study eye once daily in the evening for up to 5 years
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Iris Pigmentation from Baseline for Study Eye by Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to Year 5
|
As assessed by ocular photography
|
Baseline, Up to Year 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Change in Eyelash Characteristic from Baseline for Study Eye by Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to Year 5
|
As assessed by ocular photography
|
Baseline, Up to Year 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-01-79
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