- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00053131
Combination Chemotherapy Followed By Filgrastim or Sargramostim in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia
High Dose Cytarabine And Mitoxantrone Therapy For Relapsed And Refractory Acute Myeloid And Lymphocytic Leukemia: Effects Of GM-CSF Versus G-CSF On Dendritic Cells And Leukemia Associated Antigen-Specific T-Lymphocytes
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as filgrastim and sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective followed by filgrastim or sargramostim in treating leukemia.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by filgrastim with that of combination chemotherapy followed by sargramostim in treating patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare amounts of dendritic cells and leukemia-associated antigen-specific T lymphocytes in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia treated with filgrastim (G-CSF) vs sargramostim (GM-CSF) after high-dose cytarabine and mitoxantrone.
OUTLINE: This is a randomized study.
All patients receive high-dose cytarabine IV over 1 hour twice daily on days 1-6 and mitoxantrone IV over 30 minutes on days 2-4. On day 6, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive sargramostim (GM-CSF) SC daily as in arm I.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 6 years.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia by morphology, cytochemical staining, and flow cytometry
- In first or subsequent relapse or refractory disease after at least 1 prior treatment regimen
- Antecedent hematologic disorders allowed except Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 15 and over
Performance status
- 0-3
Life expectancy
- At least 4 weeks
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal*
- SGOT no greater than 2 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia
Cardiovascular
- Ejection fraction at least 45%* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other concurrent medical or psychiatric illness that would preclude study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior autologous or allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation allowed
- Prior cytokines allowed
Chemotherapy
- Prior chemotherapy allowed
Endocrine therapy
- No concurrent corticosteroids except for treatment of severe vomiting that is refractory to standard agents
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Citarabina
- Mitoxantrone
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000269285
- RPCI-RPC-9902
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