Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy Followed By Filgrastim or Sargramostim in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia

7 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

High Dose Cytarabine And Mitoxantrone Therapy For Relapsed And Refractory Acute Myeloid And Lymphocytic Leukemia: Effects Of GM-CSF Versus G-CSF On Dendritic Cells And Leukemia Associated Antigen-Specific T-Lymphocytes

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as filgrastim and sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective followed by filgrastim or sargramostim in treating leukemia.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by filgrastim with that of combination chemotherapy followed by sargramostim in treating patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare amounts of dendritic cells and leukemia-associated antigen-specific T lymphocytes in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia treated with filgrastim (G-CSF) vs sargramostim (GM-CSF) after high-dose cytarabine and mitoxantrone.

OUTLINE: This is a randomized study.

All patients receive high-dose cytarabine IV over 1 hour twice daily on days 1-6 and mitoxantrone IV over 30 minutes on days 2-4. On day 6, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive sargramostim (GM-CSF) SC daily as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 6 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia by morphology, cytochemical staining, and flow cytometry
  • In first or subsequent relapse or refractory disease after at least 1 prior treatment regimen
  • Antecedent hematologic disorders allowed except Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 15 and over

Performance status

  • 0-3

Life expectancy

  • At least 4 weeks

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal*
  • SGOT no greater than 2 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 45%* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other concurrent medical or psychiatric illness that would preclude study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior autologous or allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation allowed
  • Prior cytokines allowed

Chemotherapy

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids except for treatment of severe vomiting that is refractory to standard agents

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

3
Abonneren