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Combination Chemotherapy Followed By Filgrastim or Sargramostim in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia

7. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

High Dose Cytarabine And Mitoxantrone Therapy For Relapsed And Refractory Acute Myeloid And Lymphocytic Leukemia: Effects Of GM-CSF Versus G-CSF On Dendritic Cells And Leukemia Associated Antigen-Specific T-Lymphocytes

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as filgrastim and sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective followed by filgrastim or sargramostim in treating leukemia.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by filgrastim with that of combination chemotherapy followed by sargramostim in treating patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare amounts of dendritic cells and leukemia-associated antigen-specific T lymphocytes in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia treated with filgrastim (G-CSF) vs sargramostim (GM-CSF) after high-dose cytarabine and mitoxantrone.

OUTLINE: This is a randomized study.

All patients receive high-dose cytarabine IV over 1 hour twice daily on days 1-6 and mitoxantrone IV over 30 minutes on days 2-4. On day 6, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive sargramostim (GM-CSF) SC daily as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 6 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia by morphology, cytochemical staining, and flow cytometry
  • In first or subsequent relapse or refractory disease after at least 1 prior treatment regimen
  • Antecedent hematologic disorders allowed except Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 15 and over

Performance status

  • 0-3

Life expectancy

  • At least 4 weeks

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal*
  • SGOT no greater than 2 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times normal* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 45%* NOTE: *Unless directly attributable to leukemia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other concurrent medical or psychiatric illness that would preclude study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior autologous or allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation allowed
  • Prior cytokines allowed

Chemotherapy

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids except for treatment of severe vomiting that is refractory to standard agents

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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