- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00059254
Metabolismo differenziale degli acidi grassi alimentari
Le differenze nel modo in cui i grassi alimentari vengono convertiti in energia potrebbero spiegare alcune delle differenze riportate negli effetti sulla salute tra le diverse classi di grassi alimentari (ad es. monoinsaturi vs. saturi). Recentemente, questo laboratorio ha dimostrato che i grassi monoinsaturi vengono trasformati in energia più facilmente dei grassi saturi. Questi risultati possono significare che se si alimentano più acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e meno acidi grassi saturi (SFA) nella dieta, il grasso corporeo potrebbe accumularsi a un tasso inferiore. Ciò potrebbe influire sul rischio di obesità e diabete di tipo 2. Questo progetto ha due obiettivi specifici principali che saranno valutati in giovani adulti sani che vengono alimentati con formule liquide contenenti una quantità approssimativamente uguale di MUFA e SFA (controlli) o una quantità molto maggiore di MUFA e molto meno SFA:
- Per determinare se una maggiore assunzione di MUFA e un'assunzione reciprocamente inferiore di SFA è associata a un tasso più elevato di ossidazione dei grassi. Ipotizziamo che il tasso di ossidazione dei grassi dopo aver mangiato sarà più alto nei soggetti randomizzati alla dieta arricchita di MUFA rispetto ai controlli.
- Per misurare l'apporto energetico necessario per mantenere il peso corporeo costante durante ogni dieta e per misurare la massa magra e la massa grassa, prima e dopo ogni cambio dietetico. Ipotizziamo che coloro che seguono una dieta ricca di MUFA avranno bisogno di un apporto energetico maggiore necessario per mantenere un peso corporeo costante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri dati preliminari indicano che il tasso di ossidazione dell'acido oleico (OA) (quantità/unità di tempo) è aumentato del 21% rispetto all'acido palmitico (PA) quando entrambi gli acidi grassi vengono somministrati alla stessa persona con la stessa assunzione. Ipotizziamo che se il rapporto tra OA e PA nella dieta dovesse aumentare, anche il tasso di ossidazione totale degli acidi grassi nello stato di alimentazione aumenterebbe nelle stesse condizioni metaboliche. Se la nostra ipotesi principale è corretta, il bilancio giornaliero complessivo dei grassi potrebbe essere ridotto negli esseri umani alimentati con diete arricchite in OA. Ciò avrebbe un significato potenziale per il trattamento e la prevenzione dell'obesità.
Per affrontare questa ipotesi, proponiamo il seguente studio di controllo randomizzato in doppio cieco. La calorimetria indiretta sarà eseguita a stomaco pieno ea digiuno in adulti giovani e sani che saranno studiati in due condizioni: dopo una dieta di cibi solidi di 30 giorni, supervisionata e poi di nuovo dopo una dieta di formula di 30 giorni. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dieta con formula di controllo della stessa composizione di macronutrienti e acidi grassi della dieta con cibi solidi (OA=PA=16,4% kcal totali) o una dieta ad alto contenuto di acido oleico (OA=31,4% kcal totali e PA=1,7% kcal totali). Le diete di controllo (solide e liquide) forniscono quantità (per kcal) di grassi totali, grassi saturi e OA che sono simili al 50-75° percentile di assunzione di giovani adulti americani ma superiori all'assunzione di grassi totali e grassi saturi che è raccomandato per una salute ottimale a lungo termine. La dieta High OA Formula è progettata per simulare la fonte di grassi della dieta mediterranea. La dieta ad alto contenuto di OA si tradurrà in un aumento del 167% dell'assunzione/kcal di OA nelle posizioni sn-1 e sn-3 del triacilglicerolo dietetico. Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), monitoreremo la composizione corporea prima e dopo ogni dieta, regolando l'apporto energetico per mantenere un peso corporeo costante. Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:
- Per determinare se una maggiore assunzione di acido oleico (e una minore assunzione reciproca di acido palmitico) è associata a un più alto tasso di ossidazione dei grassi. Ipotizziamo che il tasso di ossidazione dei grassi (g/ora) a stomaco pieno, aggiustato per l'effetto covariato del tasso di ossidazione dei grassi sulla dieta con cibi solidi, sarà più alto (> 30%) in quei soggetti randomizzati all'OA -dieta arricchita rispetto ai controlli. Inoltre, ipotizziamo che l'ossidazione dei grassi non sarà maggiore se espressa come percentuale del dispendio energetico nel gruppo formula arricchito con OA. Cioè, prevediamo che il dispendio energetico nello stato di alimentazione sia più elevato in quelli alimentati con una dieta arricchita di OA.
- Per misurare l'apporto energetico necessario per mantenere il peso corporeo costante durante ogni dieta e per misurare la massa magra e la massa grassa, prima e dopo ogni cambio dietetico. Ipotizziamo che un tasso più elevato di ossidazione dei grassi nella dieta ad alto contenuto di OA sarà associato a un maggiore apporto energetico necessario per mantenere un peso corporeo costante.
- Confrontare l'ossidazione dei grassi nella dieta con formula liquida con quella osservata nella dieta con cibi solidi. Ipotizziamo che l'ossidazione dei grassi aumenterà nei soggetti alimentati con una dieta arricchita di OA.
- Per misurare l'effetto termico dell'alimentazione durante i periodi di dieta con alimenti solidi e formula. Ipotizziamo che l'elevata alimentazione di OA sarà associata a un maggiore effetto termico dell'alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Utmb Gcrc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Giovani adulti sani, di età compresa tra 18 e 35 anni. .: Generalmente, questo significa che il soggetto non viene continuamente trattato con farmaci (possibili eccezioni includono la terapia sostitutiva della tiroide e alcuni trattamenti per l'allergia).
- Deve evitare la gravidanza durante la durata dello studio (testeremo per questo come parte del protocollo).
- Deve evitare l'uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo dei lipidi, tra cui la caffeina e la nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido oleico (OA)
|
Arricchito con OA (HI OA; grassi, 40%; PA, 1,7%; OA, 31,4%)
|
|
Sperimentale: Acido palmitico (PA)
|
Arricchito con PA (HI PA; grassi, 40% di energia; PA, 16,8%; OA, 16,4%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
|
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
|
eccesso di consumo di ossigeno post esercizio (EPOC)
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig L Kein, MD, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt DE, Allred JB, Kien CL. Fractional oxidation of chylomicron-derived oleate is greater than that of palmitate in healthy adults fed frequent small meals. J Lipid Res. 1999 Dec;40(12):2322-32.
- Borsheim E, Kien CL, Pearl WM. Differential effects of dietary intake of palmitic acid and oleic acid on oxygen consumption during and after exercise. Metabolism. 2006 Sep;55(9):1215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2006.05.005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMDFA (COMPLETED)
- R01DK055384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .