- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059254
Differentieller Stoffwechsel von Nahrungsfettsäuren
Unterschiede in der Art und Weise, wie Nahrungsfette in Energie umgewandelt werden, könnten einige der berichteten Unterschiede in den gesundheitlichen Auswirkungen zwischen verschiedenen Klassen von Nahrungsfetten erklären (z. einfach ungesättigt vs. gesättigt). Kürzlich zeigte dieses Labor, dass einfach ungesättigte Fette leichter in Energie umgewandelt werden als gesättigte Fette. Diese Ergebnisse können bedeuten, dass, wenn man mehr einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) und weniger gesättigte Fettsäuren (SFA) in der Nahrung zuführt, sich Körperfett mit einer geringeren Rate ansammeln kann. Dies könnte das Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes beeinflussen. Dieses Projekt hat zwei spezifische Hauptziele, die bei gesunden jungen Erwachsenen bewertet werden, die mit Flüssignahrung gefüttert werden, die entweder eine ungefähr gleiche Menge an MUFA und SFA (Kontrollen) oder eine viel größere Menge an MUFA und viel weniger SFA enthält:
- Um festzustellen, ob eine höhere Aufnahme von MUFA und eine umgekehrt niedrigere Aufnahme von SFA mit einer höheren Fettoxidationsrate verbunden ist. Wir nehmen an, dass die Rate der Fettoxidation nach dem Essen bei den Probanden, die randomisiert der MUFA-angereicherten Diät zugeteilt wurden, höher sein wird als bei den Kontrollpersonen.
- Zur Messung der Energieaufnahme, die zur Aufrechterhaltung eines konstanten Körpergewichts während jeder Diät erforderlich ist, und zur Messung der fettfreien Masse und der Fettmasse vor und nach jeder Ernährungsumstellung. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die eine hohe MUFA-Diät einhalten, eine höhere Energieaufnahme benötigen, um ein konstantes Körpergewicht aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass die Oxidationsrate von Ölsäure (OA) (Menge/Zeiteinheit) im Vergleich zu Palmitinsäure (PA) um 21 % erhöht ist, wenn beide Fettsäuren derselben Person mit derselben Aufnahme zugeführt werden. Wir stellen die Hypothese auf, dass, wenn das Verhältnis von OA zu PA in der Nahrung steigen würde, die Geschwindigkeit der gesamten Fettsäureoxidation im gefütterten Zustand unter den gleichen Stoffwechselbedingungen ebenfalls steigen würde. Wenn unsere Haupthypothese richtig ist, könnte die tägliche Gesamtfettbilanz bei Menschen, die mit OA angereicherter Nahrung gefüttert werden, verringert sein. Dies hätte potentielle Bedeutung für die Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit.
Um dieser Hypothese nachzugehen, schlagen wir die folgende doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor. Indirekte Kalorimetrie wird im nüchternen und nüchternen Zustand bei jungen, gesunden Erwachsenen durchgeführt, die unter zwei Bedingungen untersucht werden: nach einer 30-tägigen, überwachten, festen Nahrungsdiät und dann erneut nach einer 30-tägigen Formeldiät. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Kontrollformeldiät mit der gleichen Makronährstoff- und Fettsäurezusammensetzung wie die feste Nahrung (OA = PA = 16,4 % Gesamt-Kcal) oder eine Formeldiät mit hohem Ölsäuregehalt (OA = 31,4 % Gesamt-Kcal und PA = 1,7 % Gesamt-Kcal). Die Kontrolldiäten (fest und flüssig) liefern Mengen (pro kcal) an Gesamtfett, gesättigten Fettsäuren und OA, die dem 50-75. Perzentil der Aufnahme junger erwachsener Amerikaner entsprechen, aber über der Aufnahme von Gesamtfett und gesättigten Fettsäuren liegen die für eine optimale langfristige Gesundheit empfohlen wird. Die High OA Formula Diet wurde entwickelt, um die Fettquelle der Mittelmeerdiät zu simulieren. Die Diät mit hohem OA-Gehalt führt zu einer 167%igen Erhöhung der Aufnahme/Kcal von OA in den sn-1- und sn-3-Positionen des diätetischen Triacylglycerins. Mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) überwachen wir die Körperzusammensetzung vor und nach jeder Diät, während wir die Energieaufnahme anpassen, um ein konstantes Körpergewicht zu halten. Die folgenden spezifischen Ziele werden angesprochen:
- Um festzustellen, ob eine höhere Aufnahme von Ölsäure (und eine umgekehrt niedrigere Aufnahme von Palmitinsäure) mit einer höheren Fettoxidationsrate verbunden ist. Wir nehmen an, dass die Fettoxidationsrate (g/h) im gefütterten Zustand, bereinigt um den kovariaten Effekt der Fettoxidationsrate auf die feste Nahrungsdiät, bei den Probanden, die randomisiert der OA zugeteilt wurden, höher (> 30 %) sein wird -angereicherte Ernährung im Vergleich zu Kontrollen. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Fettoxidation nicht höher sein wird, wenn sie als Anteil des Energieverbrauchs in der OA-angereicherten Formelgruppe ausgedrückt wird. Das heißt, wir erwarten, dass der Energieverbrauch im gefütterten Zustand bei denjenigen höher ist, die mit der OA-angereicherten Diät gefüttert werden.
- Zur Messung der Energieaufnahme, die zur Aufrechterhaltung eines konstanten Körpergewichts während jeder Diät erforderlich ist, und zur Messung der fettfreien Masse und der Fettmasse vor und nach jeder Ernährungsumstellung. Wir nehmen an, dass eine höhere Fettoxidationsrate bei einer Diät mit hohem OA-Gehalt mit einer höheren Energieaufnahme verbunden ist, die erforderlich ist, um ein konstantes Körpergewicht aufrechtzuerhalten.
- Vergleich der Fettoxidation bei der Diät mit flüssiger Formel mit der bei der Diät mit fester Nahrung beobachteten. Wir nehmen an, dass die Fettoxidation bei denjenigen zunehmen wird, die mit der OA-angereicherten Diät gefüttert werden.
- Zur Messung der thermischen Wirkung der Fütterung sowohl während der Beikost- als auch der Formeldiätperiode. Wir nehmen an, dass die Ernährung mit hohem OA-Gehalt mit einer höheren thermischen Wirkung der Ernährung einhergeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Utmb Gcrc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren. .: Im Allgemeinen bedeutet dies, dass der Patient nicht ständig mit Medikamenten behandelt wird (mögliche Ausnahmen sind die Schilddrüsenersatztherapie und einige Allergiebehandlungen).
- Muss während der Studiendauer eine Schwangerschaft vermeiden (wir werden dies als Teil des Protokolls testen).
- Der Konsum von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Koffein und Nikotin, muss vermieden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ölsäure (OA)
|
OA-angereichert (HI OA; Fett, 40 %; PA, 1,7 %; OA, 31,4 %)
|
Experimental: Palmitinsäure (PA)
|
PA-angereichert (HI PA; Fett, 40 % der Energie; PA, 16,8 %; OA, 16,4 %)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kohlendioxid-Produktion
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
Atmungsquotient
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
überschüssiger Sauerstoffverbrauch nach Belastung (EPOC)
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig L Kein, MD, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt DE, Allred JB, Kien CL. Fractional oxidation of chylomicron-derived oleate is greater than that of palmitate in healthy adults fed frequent small meals. J Lipid Res. 1999 Dec;40(12):2322-32.
- Borsheim E, Kien CL, Pearl WM. Differential effects of dietary intake of palmitic acid and oleic acid on oxygen consumption during and after exercise. Metabolism. 2006 Sep;55(9):1215-21. doi: 10.1016/j.metabol.2006.05.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMDFA (COMPLETED)
- R01DK055384 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ölsäure (OA)
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...RekrutierungNichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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StemMedical A/SNoch keine Rekrutierung
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Xindu Pty LtdXintela ABAktiv, nicht rekrutierend
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University of Massachusetts, WorcesterAbgeschlossenOsteoarthritis Knie | Arthrose, HüfteVereinigte Staaten
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Lady Davis InstituteUnbekanntBetonen | Kognitive Beeinträchtigung | Depressionen, AngstKanada
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Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyAbgeschlossen