Radioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con melanoma desmoplastico resecato
30 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studio di fase II che valuta la resezione seguita da radioterapia adiuvante (RT) per i pazienti con melanoma desmoplastico
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per melanoma desmoplastico.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare i tassi di recidiva nei pazienti con melanoma desmoplastico (DM) >= 1 mm di profondità trattati con radioterapia adiuvante dopo resezione chirurgica.
II. Valutare i tassi di recidiva nei pazienti con DM recidivante locale trattati con radioterapia adiuvante dopo resezione chirurgica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'impatto della radioterapia adiuvante dopo resezione chirurgica sulla sopravvivenza libera da malattia e globale.
II. Valutare la morbilità immediata ea lungo termine dell'aggiunta della radioterapia alla chirurgia.
CONTORNO:
Entro 8 settimane dalla resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia due volte alla settimana per circa 2,5 settimane per un totale di 5 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
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Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- DM patologicamente provato >= 1 mm di profondità o DM localmente ricorrente; tumore ricorrente è definito come un tumore trovato =<2 cm dalla precedente escissione o all'interno del letto chirurgico (che include l'estensione dei lembi cutanei precedenti)
DM resecato con margini patologicamente negativi; la chirurgia accettabile include un'ampia escissione locale standard e la chirurgia di Moh
- I tumori sulle estremità prossimali del tronco devono avere un margine negativo >= 2 cm; i tumori localizzati sulla testa e sul collo e sulle estremità distali avranno un tentativo di margini negativi di 2 cm ma, a causa della posizione e della successiva preoccupazione per quanto riguarda l'estetica, un margine < 2 cm sarà accettabile se il margine è negativo
- I margini dei tumori asportati utilizzando la tecnica di Moh saranno accettati se negativi e verrà effettuata la migliore approssimazione della larghezza del tumore
- La radioterapia (RT) deve iniziare =< 8 settimane dopo la resezione chirurgica definitiva
- La terapia sistemica adiuvante (immunoterapia o chemioterapia) deve essere posticipata fino al completamento dell'irradiazione
Criteri di esclusione
- Precedente irradiazione allo stesso sito
- Ferita chirurgica non cicatrizzante
- Infezione attiva nel sito chirurgico
- Evidenza di malattia metastatica; la malattia linfonodale locale è ancora ammissibile per la sperimentazione
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Sarà escluso il melanoma con caratteristiche focalmente desmoplastiche, in cui il melanoma desmoplastico non è il quadro istologico predominante del tumore; sono esclusi anche il melanoma neurotropico non desmoplastico e il melanoma a cellule fusate non desmoplastico
- Precedente tumore maligno < 5 anni escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ (con l'eccezione di pazienti con carcinoma mammario in stadio I che sono state adeguatamente trattate con terapia adiuvante e sono attualmente libere da malattia, e pazienti con stadio I o II cancro alla prostata trattato con prostatectomia o radioterapia e sono biochimicamente esenti da malattia [per prostatectomia radicale retropubica (RRP) antigene prostatico specifico (PSA) <0,3 e per radioterapia PSA <2,0 sopra il nadir post-trattamento])
Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, astinenza, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (radioterapia adiuvante)
Entro 8 settimane dalla resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia due volte alla settimana per circa 2,5 settimane per un totale di 5 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale a 2 anni (LRR)/Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal trattamento
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L'endpoint primario è l'incidenza di recidiva locale entro 2 anni dal trattamento.
La recidiva locale (LR) è definita come una lesione di melanoma desmoplastico ricorrente all'interno del campo irradiato.
Le proprietà della distribuzione binomiale saranno utilizzate per costruire un intervallo di confidenza al 95% per il vero tasso di recidiva locale a 2 anni (LRR).
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato se alcuni pazienti vengono persi al follow-up.
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Entro 2 anni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di metastasi regionali e sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di metastasi regionali e sistemiche: le incidenze saranno calcolate per ciascuna coorte e gli intervalli di confidenza al 95% saranno costruiti utilizzando le proprietà della distribuzione binomiale.
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Fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza: il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Il tempo di sopravvivenza mediano sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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fino a 5 anni
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Tempo di fallimento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia (fino a 5 anni)
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Il tempo di fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia.
Il tempo medio di guasto sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia (fino a 5 anni)
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Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Per questo endpoint secondario, la tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore classificato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio.
L'assegnazione dell'attribuzione al trattamento in studio e il grado (o grado di gravità) dell'evento avverso sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI).
Viene riportato il numero di partecipanti che riportano una tossicità di grado 3 o superiore.
Per un elenco di tutti gli eventi avversi segnalati, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di seguito.
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Fino a 5 anni
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Variazione della fatica dal basale a 3 mesi come valutato dal Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Valutazione della fatica: una parte del Brief Fatigue Inventory verrà utilizzata per determinare i cambiamenti della fatica durante il corso della radiazione.
I pazienti compileranno il questionario al basale, settimanalmente durante la radiazione e 3 mesi dopo l'inizio della radiazione.
La fatica sarà definita come: lieve se il paziente risponde da 0 a 3 (su una scala a 10 punti), lieve per le risposte da 4 a 6 e grave per le risposte da 7 a 10.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che hanno peggiorato (migliorato) l'affaticamento dal basale allo stadio di radiazione.
Confronteremo anche i livelli di affaticamento al basale con la visita di 3 mesi.
La stanchezza peggiorata è definita come il passaggio da lieve a lieve, da lieve a grave o da lieve a grave.
Il miglioramento della fatica è definito come il passaggio da grave a lieve, da grave a minore o da lieve a minore.
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Linea di base fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2003
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0275
- NCI-2009-00641 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000301633 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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