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Radioterapia adjuvante no tratamento de pacientes com melanoma desmoplásico ressecado

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II avaliando a ressecção seguida de radioterapia (RT) adjuvante para pacientes com melanoma desmoplásico

Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia de radiação adjuvante funciona no tratamento de pacientes que se submeteram à cirurgia para melanoma desmoplásico. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as taxas de recorrência em pacientes com melanoma desmoplásico (DM) >= 1 mm de profundidade tratados com radioterapia adjuvante após ressecção cirúrgica.

II. Avaliar as taxas de recorrência em pacientes com DM localmente recorrente tratados com radioterapia adjuvante após ressecção cirúrgica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da radioterapia adjuvante após a ressecção cirúrgica na sobrevida livre de doença e global.

II. Avaliar a morbidade imediata e a longo prazo da adição de radioterapia à cirurgia.

CONTORNO:

Dentro de 8 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos à radioterapia duas vezes por semana durante aproximadamente 2,5 semanas para um total de 5 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • DM comprovado patologicamente >= 1 mm de profundidade ou DM localmente recorrente; tumor recorrente é definido como um tumor encontrado = < 2 cm da excisão anterior ou dentro do leito cirúrgico (que inclui a extensão de retalhos cutâneos anteriores)

  • DM ressecado com margens patologicamente negativas; cirurgia aceitável inclui excisão local ampla padrão e cirurgia de Moh

    • Os tumores nas extremidades proximais do tronco precisam ter uma margem negativa >= 2 cm; tumores localizados na cabeça e pescoço e extremidades distais terão uma tentativa de margens negativas de 2 cm, mas devido à localização e subsequente preocupação com a estética, uma margem < 2 cm será aceitável se a margem for negativa
    • Margens de tumores ressecados usando a técnica de Moh serão aceitas se negativas e a melhor aproximação da largura do tumor for feita
  • A radioterapia (RT) deve começar =< 8 semanas após a ressecção cirúrgica definitiva
  • A terapia sistêmica adjuvante (imunoterapia ou quimioterapia) deve ser adiada até que a irradiação seja concluída

Critério de exclusão

  • Irradiação anterior para o mesmo local
  • Ferida cirúrgica que não cicatriza
  • Infecção ativa no sítio cirúrgico
  • Evidência de doença metastática; doença nodal local ainda é elegível para o ensaio
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Serão excluídos melanomas com características focalmente desmoplásicas, nas quais o melanoma desmoplásico não seja o padrão histológico predominante do tumor; melanoma neurotrópico não desmoplásico e melanoma não desmoplásico de células fusiformes também são excluídos
  • Malignidade prévia < 5 anos excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ (com exceção de pacientes com câncer de mama em estágio I que foram adequadamente tratados com terapia adjuvante e atualmente estão livres da doença e pacientes com estágio Câncer de próstata I ou II tratado com prostatectomia ou radioterapia e está bioquimicamente livre da doença [para prostatectomia radical retropúbica (RRP) antígeno específico da próstata (PSA) < 0,3 e para radioterapia PSA < 2,0 acima do nadir pós-tratamento])

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, abstinência, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia adjuvante)
Dentro de 8 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos à radioterapia duas vezes por semana durante aproximadamente 2,5 semanas para um total de 5 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local de 2 anos (LRR)/incidência de recorrência local
Prazo: Dentro de 2 anos após o tratamento
O endpoint primário é a incidência de recorrência local dentro de 2 anos após o tratamento. A recorrência local (LR) é definida como uma lesão de melanoma desmoplásica recorrente dentro do campo irradiado. As propriedades da distribuição binomial serão usadas para construir um intervalo de confiança de 95% para a verdadeira taxa de recorrência local (LRR) em 2 anos. O método Kaplan-Meier será usado se alguns pacientes forem perdidos no seguimento.
Dentro de 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Metástases Regionais e Sistêmicas
Prazo: Até 5 anos
Incidência de metástase regional e sistêmica: As incidências serão calculadas para cada coorte e intervalos de confiança de 95% serão construídos usando as propriedades da distribuição binomial.
Até 5 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: até 5 anos
Tempo de sobrevida: O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O tempo médio de sobrevida será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
até 5 anos
Tempo de Falha
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou progressão da doença (até 5 anos)
O tempo de falha é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa ou progressão da doença. O tempo médio de falha será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou progressão da doença (até 5 anos)
Toxicidade
Prazo: Até 5 anos
Para este desfecho secundário, a toxicidade é definida como um evento adverso de grau 3 ou superior classificado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo. A atribuição de atribuição ao tratamento do estudo e o grau (ou grau de gravidade) do evento adverso são classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 2.0. O número de participantes que relatam uma toxicidade de grau 3 ou superior é relatado. Para obter uma lista de todos os eventos adversos relatados, consulte a Seção de Eventos Adversos abaixo.
Até 5 anos
Mudança na fadiga desde a linha de base até 3 meses, conforme avaliado pelo breve inventário de fadiga
Prazo: Linha de base até 3 meses
Avaliação de Fadiga: Uma parte do Inventário Breve de Fadiga será usada para determinar as mudanças de fadiga ao longo do curso da radiação. Os pacientes preencherão o questionário no início do estudo, semanalmente durante a radiação e 3 meses após o início da radiação. A fadiga será definida como: leve se o paciente responder de 0 a 3 (em uma escala de 10 pontos), leve para respostas de 4 a 6 e grave para respostas de 7 a 10. Será calculada a porcentagem de pacientes que pioraram (melhoraram) a fadiga desde a linha de base até o estágio de radiação. Também compararemos os níveis de fadiga no início do estudo com a visita de 3 meses. O agravamento da fadiga é definido como indo de leve a leve, leve a grave ou leve a grave. A fadiga aprimorada é definida como indo de grave para leve, grave para leve ou leve para leve.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0275
  • NCI-2009-00641 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000301633 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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