Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con melanoma desmoplásico resecado

30 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II que evalúa la resección seguida de radioterapia (RT) adyuvante para pacientes con melanoma desmoplásico

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia adyuvante en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por melanoma desmoplásico. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las tasas de recurrencia en pacientes con melanoma desmoplásico (DM) >= 1 mm de profundidad tratados con radioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica.

II. Evaluar las tasas de recurrencia en pacientes con DM localmente recurrente tratados con radioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto de la radioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica en la supervivencia general y libre de enfermedad.

II. Evaluar la morbilidad inmediata y a largo plazo de la adición de radioterapia a la cirugía.

DESCRIBIR:

Dentro de las 8 semanas posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes reciben radioterapia dos veces por semana durante aproximadamente 2,5 semanas para un total de 5 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • DM comprobada patológicamente >= 1 mm de profundidad o DM localmente recurrente; El tumor recurrente se define como un tumor que se encuentra = < 2 cm desde la escisión anterior o dentro del lecho quirúrgico (que incluye la extensión de los colgajos de piel anteriores)

  • DM resecado con márgenes patológicamente negativos; la cirugía aceptable incluye la escisión local amplia estándar y la cirugía de Moh

    • Los tumores en las extremidades proximales del tronco deben tener un margen negativo >= 2 cm; los tumores ubicados en la cabeza y el cuello y las extremidades distales tendrán un intento de márgenes negativos de 2 cm, pero debido a la ubicación y la preocupación posterior con respecto a la estética, un margen < 2 cm será aceptable si el margen es negativo
    • Se aceptarán márgenes de tumores resecados mediante la técnica de Moh si se obtiene una aproximación negativa y óptima del ancho del tumor.
  • La radioterapia (RT) debe comenzar = < 8 semanas después de la resección quirúrgica definitiva
  • La terapia sistémica adyuvante (inmunoterapia o quimioterapia) debe posponerse hasta que se complete la irradiación

Criterio de exclusión

  • Irradiación previa al mismo sitio
  • Herida quirúrgica que no cicatriza
  • Infección activa en el sitio quirúrgico
  • Evidencia de enfermedad metastásica; la enfermedad ganglionar local sigue siendo elegible para el ensayo
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Se excluirá el melanoma con características desmoplásicas focales, en las que el melanoma desmoplásico no es el patrón histológico predominante del tumor; También se excluyen el melanoma neurotrópico no desmoplásico y el melanoma de células fusiformes no desmoplásico.
  • Neoplasia maligna previa < 5 años, excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ (con la excepción de pacientes con cáncer de mama en estadio I que recibieron tratamiento adecuado con terapia adyuvante y actualmente están libres de enfermedad, y pacientes con cáncer de mama en estadio I). Cáncer de próstata I o II tratados con prostatectomía o radioterapia y están bioquímicamente libres de enfermedad [para prostatectomía retropúbica radical (PRR) antígeno prostático específico (PSA) < 0,3 y para radioterapia PSA < 2,0 por encima del nadir posterior al tratamiento])

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia adyuvante)
Dentro de las 8 semanas posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes reciben radioterapia dos veces por semana durante aproximadamente 2,5 semanas para un total de 5 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local (LRR) a 2 años/Incidencia de recurrencia local
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
El criterio principal de valoración es la incidencia de recurrencia local dentro de los 2 años posteriores al tratamiento. La recurrencia local (LR) se define como una lesión de melanoma desmoplásico recurrente dentro del campo radiado. Las propiedades de la distribución binomial se utilizarán para construir un intervalo de confianza del 95% para la verdadera tasa de recurrencia local (LRR) de 2 años. El método de Kaplan-Meier se utilizará si algunos pacientes se pierden durante el seguimiento.
Dentro de los 2 años posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Metástasis Regionales y Sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de metástasis regionales y sistémicas: Se calcularán las incidencias para cada cohorte y se construirán intervalos de confianza del 95 % utilizando las propiedades de la distribución binomial.
Hasta 5 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tiempo de supervivencia: El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo medio de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
hasta 5 años
Tiempo de falla
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
El tiempo de falla se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad. El tiempo medio de falla se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad (hasta 5 años)
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para este criterio de valoración secundario, la toxicidad se define como un evento adverso de grado 3 o superior que se clasifica como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio. La asignación de la atribución al tratamiento del estudio y el grado (o grado de gravedad) del evento adverso se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0. Se informa el número de participantes que informaron una toxicidad de grado 3 o superior. Para obtener una lista de todos los eventos adversos informados, consulte la sección Eventos adversos a continuación.
Hasta 5 años
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta los 3 meses según lo evaluado por el Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Evaluación de fatiga: una parte del Inventario breve de fatiga se utilizará para determinar los cambios de fatiga a lo largo del curso de la radiación. Los pacientes completarán el cuestionario al inicio, semanalmente durante la radiación y 3 meses después del comienzo de la radiación. La fatiga se definirá como: menor si el paciente responde de 0 a 3 (en una escala de 10 puntos), leve para respuestas de 4 a 6 y severa para respuestas de 7 a 10. Se calculará el porcentaje de pacientes que han empeorado (mejorado) la fatiga desde el inicio hasta la etapa de radiación. También compararemos los niveles de fatiga al inicio con la visita de los 3 meses. El empeoramiento de la fatiga se define como un cambio de menor a leve, de menor a severo o de leve a severo. La fatiga mejorada se define como pasar de grave a leve, de grave a menor o de leve a menor.
Línea de base hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0275
  • NCI-2009-00641 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000301633 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir