Studio polisonnografico sull'insonnia primaria sugli anziani (0928-002) (TERMINATO)
13 gennaio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio polisonnografico di 30 notti in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico su MK0928 in pazienti anziani con insonnia primaria
Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale sull'insonnia negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
465
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani con diagnosi di insonnia primaria e in buona salute fisica e psichica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo trascorso sveglio e tempo per addormentarsi la notte dopo due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo trascorso sveglio e tempo per addormentarsi la notte dopo 30 giorni
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Quantità di sonno profondo dopo due giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lankford DA, Corser BC, Zheng YP, Li Z, Snavely DB, Lines CR, Deacon S. Effect of gaboxadol on sleep in adult and elderly patients with primary insomnia: results from two randomized, placebo-controlled, 30-night polysomnography studies. Sleep. 2008 Oct;31(10):1359-70.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agonisti del GABA
- Gaboxadol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0928-002
- MK0928-002
- 2004_085
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