Estudio polisomnográfico de insomnio primario en ancianos (0928-002) (TERMINADO)
13 de enero de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio polisomnográfico de 30 noches, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico de MK0928 en pacientes de edad avanzada con insomnio primario
El propósito del estudio es probar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación sobre el insomnio en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
465
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores con diagnóstico de insomnio primario y en buen estado de salud física y mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cantidad de tiempo que pasa despierto y tiempo para conciliar el sueño por la noche después de dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cantidad de tiempo que pasa despierto y tiempo para conciliar el sueño por la noche después de 30 días
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Cantidad de sueño profundo después de dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lankford DA, Corser BC, Zheng YP, Li Z, Snavely DB, Lines CR, Deacon S. Effect of gaboxadol on sleep in adult and elderly patients with primary insomnia: results from two randomized, placebo-controlled, 30-night polysomnography studies. Sleep. 2008 Oct;31(10):1359-70.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Gaboxadol
Otros números de identificación del estudio
- 0928-002
- MK0928-002
- 2004_085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK0928, gaboxadol / Duración del tratamiento - 6 semanas
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H. Lundbeck A/STerminado