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A Study of Pemetrexed Plus Doxorubicin Given to Patients With Advanced Breast Cancer

28 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of ALIMTA Plus Doxorubicin Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Breast Cancer

This is a non-randomized Phase 2 study testing pemetrexed and doxorubicin in combination for locally advanced or metastatic breast cancer. Both pemetrexed and doxorubicin have been combined with other drugs, but they have not yet been combined with each other. It is expected that the patient will benefit from the different mechanisms of action of the two drugs. However, there is no guarantee that the patient will benefit from this treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sao Paulo, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • BH
      • Belo Horizonte, BH, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecia
      • Athens, Grecia
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  • Perù
      • Lima, Perù
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lodz, Polonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Valencia, Spagna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Ungheria
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  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic breast cancer that is not amenable to local treatment.
  • Patients must be chemo-naive or have received only neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.
  • At least one measurable lesion.
  • No chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment.
  • Signed informed consent from the patient.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Prior treatment with any anthracyclines or anthracenedione-containing regimen.
  • Treatment within the last 30 days with any drug that has not received regulatory approval.
  • Pregnancy and/or breast feeding.
  • Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To assess the antitumor activity of pemetrexed plus doxorubicin, as measured by overall tumor response rate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tempo di malattia progressiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8426 (Duke legacy protocol number)
  • H3E-MC-JMGV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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