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A Study of Pemetrexed Plus Doxorubicin Given to Patients With Advanced Breast Cancer

28 de novembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2 Study of ALIMTA Plus Doxorubicin Administered Every 21 Days in Patients With Advanced Breast Cancer

This is a non-randomized Phase 2 study testing pemetrexed and doxorubicin in combination for locally advanced or metastatic breast cancer. Both pemetrexed and doxorubicin have been combined with other drugs, but they have not yet been combined with each other. It is expected that the patient will benefit from the different mechanisms of action of the two drugs. However, there is no guarantee that the patient will benefit from this treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sao Paulo, Brasil
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    • BH
      • Belo Horizonte, BH, Brasil
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  • Espanha
      • Madrid, Espanha
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      • Valencia, Espanha
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  • Grécia
      • Athens, Grécia
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria
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      • Szekesfehervar, Hungria
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  • Peru
      • Lima, Peru
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  • Polônia
      • Krakow, Polônia
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      • Lodz, Polônia
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  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic breast cancer that is not amenable to local treatment.
  • Patients must be chemo-naive or have received only neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.
  • At least one measurable lesion.
  • No chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment.
  • Signed informed consent from the patient.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
  • Prior treatment with any anthracyclines or anthracenedione-containing regimen.
  • Treatment within the last 30 days with any drug that has not received regulatory approval.
  • Pregnancy and/or breast feeding.
  • Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To assess the antitumor activity of pemetrexed plus doxorubicin, as measured by overall tumor response rate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Tempo para doença progressiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8426 (Duke legacy protocol number)
  • H3E-MC-JMGV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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